重磅文件！医耗改革直面价格虚高+暴利难题，多项政策排定时间表

随着取消药品零加成、药品带量采购，药品费用增长速度放缓，加强医用耗材（下称“医耗”）管理成为新时期医改控费的重要内容。

针对医耗的改革早已暗流涌动。日前，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》（下称《方案》）。《方案》聚焦高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题推进改革，其主要措施描述为：完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格。规范医疗服务行为，严控高值医用耗材不合理使用。健全监督管理机制，严肃查处违法违规行为。

按照医耗改革时间表：在2019年底将取消医耗加成，2020年底将执行带量采购；监管方面，我国将制定医疗器械唯一标识系统规则和统一全国医保高值医用耗材分类与编码，以解决注册管理不规范以及流通领域混乱问题，同时要求制定医保政策同步跟进。

医耗价格虚高和暴利

中国部分高值医用耗材价格虚高和过度使用问题持续存在，与其相关的治疗费用也十分昂贵，这已成为加重患者医药费用负担和因病致贫的重要原因。

第一财经记者调查发现，有些高值医耗价格高达十几万，且临床使用量大，血管介入、骨科植入以及口腔耗材更是重灾区。

“神经外科常用的钛板，进口货价格并不是很高，在3000多元，但是医院价格是2.5万元左右，加价倍数在6倍以上。”一位三甲医院血管介入科室主任医生说，虽然价格高昂，但是患者为了术后康复而不得不使用。

心脏介入手术的心脏支架，需求大、利润高，也增加了心脏病患者的医疗负担。据统计，2017年，全国冠心病介入手术达到753万例。

心脏搭桥手术方面，国际心脏介入与心脏搭桥手术比例为71~81/100，而中国比例则为121/100。面对人均5-6个支架的说法，原国家卫计委医政医管局副局长郭燕红曾在新闻发布会上回应，2016年我国进行介入治疗的患者平均每人支架使用数为1.5枚。

有专家曾经测算，按照2011年中国心脏支架使用量65万个计算，假定每个支架1万元，按照38%的滥用率，将增加24.7亿元的支架购置费，这还没有计入与支架相关的其他医疗费用。

事实上，卫生行政部门一直试图通过集中招标采购方式管控高值医用耗材的流通环节， 但是高值医用耗材的复杂性，集中采购仍难实现。此外，由于国家尚未对国内产品实际出厂价格 、进口产品到岸价格和供应价格进行监测管理 ，难以有效鉴别和控制供应商虚高报价，大部分地区的医用高值耗材仍以分散采购为主，其经营混乱问题依然存在，一些产品要经过独家代理商、中间代理商、区域代理商、省市级经销商等诸多环节才能到患者手中，层层代理导致层层加价。

革其根本

事实上，早在《方案》出台前，长期从事医改决策支持和调研工作的国家卫健委研究中心研究员傅鸿鹏及其团队就针对医耗领域做了详实的调查研究。

“对我国高值医用耗材管理全流程进行政策梳理的结果显示，当前我国高值医用耗材存在生产注册管理不规范、流通领域较为混乱、价格管理不理想、临床使用缺乏有效的评估标准、医保目录准入滞后等问题。”傅鸿鹏对第一财经表示，短期内应加快完善价格项目、推行集中采购、完善信息编码、加强医生培训等；中长期来看，应推广卫生技术评估、改革支付方法、建设人员队伍，尤其需要理顺医院激励机制。

傅鸿鹏认为，上述问题导致的直接结果就是价格高、使用不够合理、医疗费用高。

傅鸿鹏团队研究发现，医耗领域在注册准入、流通管理、价格管理、医保支付以及使用方面都存在问题。

2017年，全国共有医疗器械生产厂家1.6万家，可生产二三类器械的超过万家，二三类器械首次注册全年审批7438件，许可事项变更6219件，新产品数量远超药品。

但是由于产品分类及所归属不同的部门审批，给行业带来了混乱状态。“由于部分产品由省级部门审批，导致耗材规格多样，难以形成严谨的分类标准，缺乏统一的命名规则，存在一定程度的‘同名异物、同物异名’现象。全国范围内医疗器械注册证数量尚无准确统计，笼统估计超过300万件。产品的多样性进一步导致对耗材类产品的编码难以系统开展，各地各部门根据自身需要自制编码以满足短期工作要求，不利于管理的信息化和科学化。”傅鸿鹏表示。

而在流通领域，截至2017年底，全国共有二三类医疗器械经营企业41万家，流通体系呈现“多小散乱”格局。对耗材流通领域的治理总体滞后，产品销售基本沿用药品流通改革之前的“多级代理、带金销售”模式。

“在流通管理方面，原则上政府只负责准入、质量监管、流通秩序整治和商业贿赂行为查处。只要企业守法经营，具体交易主要由市场自发调节。”傅鸿鹏表示。

对于价格，傅鸿鹏表示：“我国对医疗器械的价格管理原则上实行自由定价，中央层面主要通过制定医疗服务价格项目，确定医院是否可以对某一医疗器械产品进行收费，价格水平由市场形成。”

其所带来的现状便是，高值耗材的价格水平绝对值较高，其价格项目设置不合理，缺乏耗材技术服务价格项目，耗材价格中包含医生的技术服务价值，在口径上与国际不完全一致。三是价格管理方法效果不明显，集中采购中医院议价动力不足，部分省份高值医用耗材招标采购降价效果不明显。

而在直接关系到患者医疗费用的医保报销层面，傅鸿鹏认为，“医保目录准入方法滞后于医疗服务需求。目前我国相当部分省份实行的仍是1999年的《国家基本医疗保险诊疗项目范围》规定的医保支付项目，难以满足患者临床需要。随着新材料在医疗领域的广泛应用，很多高值耗材是否纳入支付范围难以界定。”

据其团队调查显示，医保部门决定高值耗材产品是否纳入报销范围，并确定报销水平。省级和市级政府为主要决策者，国家层面仅具有指导功能。确定医保报销范围的方法主要是排除法和准入法。目前多数地区对医用耗材采用排除法进行支付，上海、浙江、安徽等省份采用准入法制定报销项目。其中上海市要求企业提交卫生技术评估报告作为产品进入医保目录的依据。

在支付方面，一般均设置起付线和报销比例。对高值耗材，一般还设置报销限额。不同地区报销限额不同，上海市最高支付限额达34万元，其它省份大多在3～5万元左右。一些省份按国产、合资和进口设定不同报销比例，如浙江省按耗材产地设置不同的个人自理比例，国产 5%、合资 15%、进口 20%，引导患者理性选择。随着医保支付方式改革的推进，一些省市在按病种或DRG 付费改革中，将高值耗材纳入了打包支付范围。

此外，中央层面虽然一直强调控制高值耗材的不合理使用，但未曾出台具体管理方法，控制不合理使用主要落在各省市政府和医院层面。而资料表明，目前各省市政府对耗材使用的管理大多从两个方面入手，制度建设和临床使用管理。

“医用耗材技术专业性较强，难以建立统一的技术审评标准。例如对骨科脊柱使用的耗材进行评估时，邀请同为骨科的关节类耗材专家或许也不能进行专业层面的评估。这一特点导致医院在耗材准入、采购等环节只能依靠院内少数技术专家，难以建立有效的评审制度以保证客观性和合理性。加上医生个人偏好等原因，高值耗材使用的个性化特点明显。针对同一种耗材，部分医院甚至会出现一个医生只用一个特定厂家产品的情况。”傅鸿鹏对第一财经表示。

虽然医耗关键问题已经列出时间表，但是傅鸿鹏仍然有所担忧。他认为：“由于行业的长期积累的多乱杂、产业基础薄弱、医药价格机制等因素，改革难度将比药品大，是一场攻坚战。”

傅鸿鹏建议，我国加强高值医用耗材管理既需要针对目前亟需解决的问题，也需要着眼长远开展基础性工作。短期内，一要从价格和费用控制入手，完善价格项目设置，推行招标、谈判等实践证明有效的价格形成方法；二要从使用入手，鼓励使用同类产品中的低价产品，制定临床路径，规范耗材使用的条件、种类和数量，对医生加强技术培训，减少医生对耗材产品的个性化使用；三要完善编码体系，建设信息平台，促进信息透明。

从中长期来看，一要改革支付政策，推行打包支付，创新产品追加支付；二要建立技术支撑体系，推动形成以卫生技术评估为基础的准入、使用和定价支付等方法；三要发展国产替代性产品，推动价格竞争；四要建设高值耗材管理的组织体系和人员队伍。此外，尤为重要的是调整医院激励机制，调动医院控费动力。