葛均波：医疗器械从模仿走向创新，医生应成为创新的源头

近年来，伴随着国家创新驱动战略的实施和相关政策的落地，医疗原始创新备受关注。

医疗创新成果转化本身是一个周期漫长、投入巨大的工程，《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》、《关于加强卫生与健康科技成果转移转化工作的指导意见》等的发布，也使得医生、相关机构在创新及转化中的重要作用更加凸显。

数据显示，2008年~2017年全球医疗器械专利数约199万件，我国10年间申请专利超过61万件。这其中，专利数量多，成果转化不足则是亟待解决痛点。

在9月初举办的中国医疗器械创新创业大赛上，600多个海内外创业项目展开角逐，通过“医、产、学、研、用”的转化闭环，以期将各类原创疗法、技术、尽早落地并最终为患者所用。

创新是头等大事

在我国，心血管疾病死亡率居人口死亡病因首位，且病患人数约2.9亿。尽管中国是全球仅次于美国的心血管市场，但自主研发相关医疗器械（介入性支架、导管等）企业寥寥无几，主要原因在于这一领域技术壁垒极高。

Evaluate Medtech预测，到2024年全球心血管产业将达726亿美元，未来5年复合增长率将超过6.4％。而现阶段，80％的心血管介入市场份额集中在美敦力、波士顿科学、雅培等企业；心血管影像主要集中在飞利浦、西门子医疗、GE医疗等企业。

“改革开放至今，我们正从模仿走向创新。”中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波告诉第一财经记者，他也同时担任上述中国医疗器械创新创业大赛评委会主席。“过去我们更多的是向海外学习先进理念、引进器械； 而自从2005年国家开始鼓励一些海外企业到中国办厂以后，一批原先在海外工作的工程师们也陆续回国创业。”

葛均波在90年代受聘于德国Essen大学医学院，并于1999进入复旦大学附属中山医院工作。近年来，如二尖瓣夹合器、可降解冠脉生物可吸收支架等由葛均波带领团队自主研发的产品路续实现转化。

“从模仿走向创新的过程中，医生应该成为创新的源头。”葛均波这样认为，“因为在诊疗时，只有医生知道需要什么，用的器械适不适合，如何去改进、创新；这也和以往由企业、产业层面来进行创新是不同的。”

于是，葛均波发起并成立中国心血管医生创新俱乐部，通过创新理念探讨与实践，鼓励并激发年轻医生的创造力。葛均波对记者介绍说，“4年来，已有60余项专利技术在这一平台上诞生；而无论是专利、还是创新药品，它们都是碎片式的，都需要后续交给企业来投入资金并落地。”

除了心血管器械外，放射领域也是重点。 在国家唯一获批的介入放射创新中心里，心脏、神经介入、肿瘤介入、外周介入等核心创新内容都将被逐一实现。“我们会以临床需求为主，通过上游的材料及工程师、投资与市场共同打造一个闭环。当然，这里面其实更多地还需要政府层面的参与。”葛均波说。

成果转化仍遇瓶颈

有了创新的源动力还远远不够，实现最终的成果转化才是关键。

在葛均波看来，上述这些创新成果转化的困难，一方面在于对发明转化后的奖励等制度缺乏明确的规划；另一方面则在于审批等行政许可上的滞后；另外，社会资本参与、投入也需要调整预期。

葛均波认为专利权的归属颇为重要。他为记者举例说，“此前审计部门在审计医院管理层时发现，有一款科学家发明的产品，正在转化且已有被用作临床实验；但该产品发明者的太太被聘为公司的副董事长，且占股40%。”

“临床医生发明的产品应该属于职务发明，如果借鉴其它国家经验的话，只要将其中专利权等划分清楚即可；但在我国审计过程当中，就比较难界定其合法还是违法。”葛均波坦言。

我国应该如何做？葛均波给出建议，“职务发明把专利转化以后，（划分清楚）多少是国家，多少是个人，多少属于企业。我们在创新转化的过程中，不可避免遇到这样的一些情况。”

此外，我国目前的药械审批流程，是基于发明出来的样品，经做动物试验、临床试验后，再交由国家相关审批中心进行验证；其路径相对来说比较清晰。

“审批的过程还是有些漫长。”据葛均波表示，“我们去年4月申请的两个心脏瓣膜，今年批准了1个；由于中国是器械评审终身负责制，因此评审人员也会担心出现瑕疵被追回的情况。”

如何解决此类情况？“首先，是要从法律层面着手，科学家、企业都需要由法律来保护；有了法律后，待产品转化上市后再来界定其中的收益和比例。其次，我们也呼吁要提升行政审批方面效率。”葛均波说。

对于业界热议的评审标准，在葛均波看来，对于产品上市前的评审，第一个是安全，第二个是有效。比如，按照国际通行的安全指标，某瓣膜在动物实验、临床实验上，每分钟心跳应是75次，20小时是10万8千次；这个瓣膜要使用10年的话应该是多少次，非常清楚。

他也建议，“未来也可以由国家先出政策，评审方面交由行业协会中的大批专家来负责；比如，由一位首席科学家申请及报告，在经他本人认可后再由专家投票，投票达到一定数量方可执行或操作。”

敬畏前沿科学

今年6月，葛均波率先尝试，在东方心脏病学会议上演示了一个利用MR（混合现实）的全息辅助系统进行冠状动脉病变定位的案例。戴上MR眼镜，患者的器官结构、血管等以三维成像方式清晰展现；排除了干扰，医生就可以迅速找到病变位置，更加精细化地制定手术方案。

记者从国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心了解到，截至到上半年，我国人工智能类产品申报创新的产品统计下，眼科有2项、骨科1项、心内科1项、呼吸科2项；申报注册的产品统计下有心内科1项。但仍无1例通过创新审查或获准注册。

“现阶段，人工智能对于慢病管理，疾病诊断还是有所帮助的，甚至一些可穿戴设备还能帮助我们发现一些原来发现不了的疾病。”葛均波告诉记者。身为全国政协委员的他，早在前几年的提案中，就将临床医学人工智能当作医学领域公认的战略发展方向。

“我们正以人工智能为基础研究一种心电图监测方式，其可以通过大数据分析来诊断心肌梗死，这是划时代。毫无疑问，可穿戴设备在未来会改变人类的生活、医疗方式。”