加速药品上市注册，六类药可申请优先审评审批

12月10日，国家市场监督管理总局发布关于《药品注册管理办法（征求意见稿）》（以下简称“《意见稿》”）公开征求意见的公告。

《意见稿》中明确，国家药监局将建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请进入突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。

药品上市注册制度上，《意见稿》明确，对申请注册的药品，要审查申请人的质量管理、风险控制和责任赔偿等能力。

《意见稿》指出，申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守《药物非临床研究质量管理规范》。

此外，药物临床试验应当经药品审评中心批准，其中生物等效性试验应当报药品审评中心备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守《药物临床试验质量管理规范》。

而关于优先审评审批制度，根据《意见稿》，药品上市许可申请时，以下六种具有明显临床价值的药品，可以申请进入优先审评审批程序：

一、临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；

二、符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；

三、疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；

四、纳入突破性治疗药物程序的药品；

五、符合附条件批准的药品；

六、国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。

同时，《意见稿》还明确了不予批准的药品注册申请有下列情形，共计九种：

一、不符合《药品管理法》等法律法规规定的；

二、药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的；

三、申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；

四、申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性，或者经评估认为药品风险大于获益的；

五、申请人未能在规定时限内补充资料的；

六、申请人未在规定时限内接受或者拖延药品注册核查检验的；

七、药品注册过程中发现申报资料真实性存疑，申请人不能证明其真实性的；

八、药品注册现场核查或者样品检验结果不符合规定的；

九、法律法规规定的不应当批准的其他情形。