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广生堂12月10日晚间公告,公司历经四年完成了GST-HG131申报临床试验所需的全部数据和资料,在获得pre-IND meeting预核准后,于12月10日收到国家药监局下发的《受理通知书》,乙肝治疗全球创新药乙肝表面抗原(HBsAg)抑制剂GST-HG131临床试验申请获得受理。
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“评估问题性质与影响大小,不因个别细枝末节的瑕疵或对投资者影响较小的问题,对项目推进形成实质性障碍。”
“这个势头是可持续的,并不会迅速开始下降。”
这款药物是公司研发进展最快的一款乙肝药。
如果该药物获批,将意味着全球首个仅需6个月有限疗程治疗,便可直接实现乙肝功能性治愈的抗病毒疗法诞生。
全球首个可皮下注射的C5补体抑制剂在华获批,用于治疗全身型重症肌无力