新增病人数量的减少虽然缓解了前线定点医院的医疗物资的压力,但据第一财经记者独家了解到,扎堆注册的药物临床试验已经出现开展不下去的情况,还有一些医院被强制要求实施指定的临床试验项目。
临床试验被撤销因“缺乏患者”
截至3月3日国家卫健委公布的数据,全国新型冠状病毒肺炎新增确诊病例下降至125例,为六周以来的最低水平,死亡病例31例,均来自湖北。
“新增确诊病例越来越少,这是好事,说明我们的疫情防控工作取得了很大的成功。”一位参与定点医院抗疫的医生告诉第一财经记者,“我们现在2000张床位还在随时待命,但是实际上已经没有那么多的病人需求了,很多床位消完毒了就空着等人。”
他告诉第一财经记者,作为定点医院,目前仍然主要接诊新型冠状肺炎病人,普通病人接诊有待政策放行,但目前政策似乎还看不到苗头。
新增患者数量的减少,也令目前全国范围正在进行中的数百个药物的临床试验陷入了招募难的困境。第一财经记者查询相关的临床试验注册网站,在近300项针对新型冠状肺炎的临床试验中,已经有一些临床试验由于招募不到病人而面临暂停或撤销。
第一财经记者查询发现,目前已经撤销的三项临床试验都来自重庆,原因都是“缺乏患者”或者“无患者”,其中两项研究针对氯喹,另一项是针对利托那韦、洛匹那韦和阿比多尔的多中心临床研究,分别来自重庆医科大学附属第一医院和第二医院,注册时间都为2月12日。
另据第一财经记者查询发现,目前全国涉及氯喹药物的临床试验的数量超过20个。氯喹作为一种有70多年治疗历史的抗疟老药,被推荐为新冠肺炎治疗的有效药。不过近期,国家卫健委基于临床数据,对磷酸氯喹用于新冠肺炎治疗的用法用量进行了调整,疗程由不超过10天改为7天。
从“病人抢药”到“药抢病人”
第一财经记者查询临床注册数据还发现,在近300项临床试验中,有多达135项尚未进行病人招募,正在招募中的项目数量为150个。
一位武汉定点医院的医生告诉第一财经记者,由于目前各个临床研究项目普遍面临病人招募难的问题,一些医院还被强制要求实施某些指定的临床试验项目。
他以该院正在实施的一项临床试验为例,对第一财经记者表示:“对方的专家组到我们这里来推荐这一疗法,希望我们采纳,但是他们能提供的数据也仅是实验室细胞水平的,要证明药物的有效性,需要有病人对照组的试验数据,现在都还没出结果,就要求我们推广试验。”
此前由于患者数量减少,被给予高度关注的瑞德西韦临床试验的进展已经出现放缓。瑞德西韦2月6日正式开展临床试验,但该药物对纳入临床试验患者的要求较高,根据病人招募标准,重症患者必须处于发病的12天内,且过去30天内未接受过其他治疗干预;轻症患者必须处于发病后的8天内,候选者的核酸检测必须都是呈阳性。
由于大部分重症患者此前已经服药或接受治疗,因此这项临床试验将很大一部分患者排除在外。而另有一部分临床症状严重的患者,可能因为没有拿到核酸检测阳性结果,也被排除在外。
“现在病人少了,他们也成为了稀缺资源,一开始是‘病人抢药’,现在是‘药抢病人’。”上述定点医院的医生告诉第一财经记者。
科技部社会发展科技司司长吴远彬在2月28日的国务院联防联控机制新闻发布会上对此表示:“太多的药物试验也可能存在浪费资源的问题,甚至可能影响患者的治疗。所以在攻关过程中,也在加强组织,希望科学有序高效的寻找好药物。”
2024年,我国新药注册临床试验数量为近五年新高,将近5000项(4900项),较上一年增长了13.9%。
此次征求意见稿,拟统一符合资质要求的药物范畴,并在“生物制品1类创新药”的基础上,还明确纳入符合要求的“中药”“化学药品”。
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该药物显著降低了低密度脂蛋白胆固醇的水平。
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