华大基因3月18日发布公告称,公司就新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品已启动美国食品药品监督管理局的EUA申报,目前Pre-EUA已被正式受理。根据美国近期发布的新型冠状病毒肺炎相关检测政策指南,公司将正式启动该产品在美国临床市场的商业销售。
据公告,此前,华大基因该检测产品已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,完成了欧盟 CE 认证,并获得了欧盟自由销售证书。
{{item.suffixTags}} | {{ item.stockName }} {{ item.code }} | {{ item.close }} | {{ item.upDownPer }} | {{ item.upDown }} |
直接受影响的有海外业务的中国企业包括药明康德、华大基因及其子公司华大制造、Complete Genomics等。
公司问答|万泰生物:九价HPV疫苗还在标本检测中 积极开拓国内外诊断试剂业务市场
博杰股份:在AR\VR市场可整合声学等检测设备输出一站式整线解决方案
亚辉龙:牵头承担国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项任务