8月5日,国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)首次公示突破性治疗药物名单,传奇生物(LEGN.US)旗下LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂(简称:LCAR-B38M细胞制剂)成为首个拟纳入突破性治疗药物名单的药物。
小核酸药物具有可成药靶点多、给药频率低等优势。
“后续能否获得国家药品监督管理局的批准上市尚存在诸多不确定性。”
自体生成CAR-T疗法可显著降低成本,但技术壁垒极高。
对符合要求的国内首创、国际领先,且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查。
加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导,配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。