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瑞德西韦临床数据好坏参半 吉利德寻求用于所有新冠住院患者

第一财经 2020-08-22 17:35:03

作者:钱童心    责编:刘佳

数据显示使用瑞德西韦药物进行5天治疗后,中度患者病情好转的几率要高于接受标准治疗的患者,但这种用药获益的临床重要性仍然不确定。

当地时间8月21日,吉利德科学公司的抗新冠药物瑞德西韦的最新临床数据发表在《美国医学会杂志》(JAMA)上。结果显示,持续10天用药对新冠中度患者并没有显著的效果,无法缩短患者的病程。

尽管如此,吉利德正在寻求美国FDA批准,将瑞德西韦用于所有新冠住院患者。

这项发表在JAMA上的临床研究是针对600名新冠中度患者进行的随机双盲对照试验(RCT)。尽管数据显示使用瑞德西韦药物进行5天治疗后,中度患者病情好转的几率要高于接受标准治疗的患者,但是研究人员表示,这种用药获益的临床重要性仍然不确定。

研究的通讯作者是吉利德科学公司的高级副总裁、医学博士戴安娜·布雷德纳(Diana Brainard),第一作者是德国慕尼黑伊萨尔河右岸大学医院首席医疗信息官Christoph Spinner。

研究者建议,未来的临床试验应该考虑研究患者个体疾病的严重程度并进行分层,并完善对疾病严重程度的定义。他们还指出,有效的抗病毒药物的早期干预可能会对降低病死率和治疗效果产生影响。吉利德公司7月10日曾发表一项研究称,临床三期试验表明瑞德西韦对降低病死率有效果。

美国匹茨堡大学医学中心(UPMC)重症监护医学部主任德里克·安格斯(Derek Angus)教授在JAMA配发一篇社论中写道:“Spinner等人在本期杂志的报告中提供了重要的新数据,说明了瑞德西韦在中度新冠患者中的潜在疗效,并暗示5天疗程与标准治疗相比有一定益处,但作者承认,这一发现的临床意义尚不确定。”

安格斯教授还指出,有关瑞德西韦的各项临床研究结果有所不同,可能是由于研究设计的差异所导致。但是总体上,关于瑞德西韦的疗效仍然存在重要的问题有待搞清楚。

这些问题包括尚不清楚瑞德西韦最佳适用患者的人群;也不清楚最佳的治疗时间;此外对离散的临床结果的影响也不清楚;最后仍不清楚在已经使用了糖皮质激素地塞米松或其他皮质类固醇激素的患者,再使用瑞德西韦给药的作用如何。

安格斯教授指出,虽然一些临床研究结果认为,瑞德西韦可以加速全球数百万新冠住院治疗患者的康复进程,但是大规模生产和分配瑞德西韦的成本是相当高昂的,尤其是与已经在广泛使用且廉价的皮质类固醇相比,瑞德西韦是否能提供足够多的益处现在还不清楚。因此他建议,在大型的临床研究中对获得紧急授权使用的瑞德西韦进一步进行评估是明智的选择。

目前瑞德西韦仍然是全球唯一获得紧急授权批准的抗新冠药物。对此,徐州医科大学附属医院感染性疾病科主任颜学兵教授对第一财经记者表示:“新冠目前仍然没有特效药,瑞德西韦也是多次改了适应症后才定位用于新冠治疗的。”

颜学兵教授表示,瑞德西韦与抗体类药物和疫苗这类用于早期预防性的治疗手段还有所不同。“对于急性呼吸道病毒感染这样的自限性疾病来说,预防或者作用于病毒复制早期的药物,才可能显示一定有限的疗效。”他对第一财经记者表示。

尽管瑞德西韦对新冠中度患者的显著疗效仍无法证明,但是吉利德科学公司周五已经表示,美国食药监局FDA可能会更新瑞德西韦的紧急使用授权,用于治疗所有的新冠住院患者。

负责瑞德西韦临床试验的吉利德科学公司副总裁布雷德纳表示:“吉利德已经于本月初向FDA递交了正式的关于瑞德西韦的药物申请书,寻求批准用于所有住院的新冠患者。”

吉利德公司此前发布瑞德西韦定价,将在美国以每瓶520美元的价格向美国拥有私人保险的患者出售瑞德西韦,并以每瓶390美元的价格向联邦医疗保险的患者以及其他发达国家患者出售。以5天6瓶的疗程计算,瑞德西韦每个疗程的治疗费用在2340美元至3120美元。

但瑞德西韦的高额定价也引来争议。上个月,美国议员沃伦(Elizabeth Warren)和桑德斯(Bernie Sanders)公开致信美国卫生与公共服务部长阿扎(Alex Azar),指责特朗普政府在新冠疫情中给吉利德公司进行数亿美元的“利益输送”。

信中指出,特朗普政府与吉利德公司签署了为全美提供50万疗程瑞德西韦药物的协议,这将给吉利德带来高达5亿美元的收入,而这笔收入将全部由美国纳税人来买单,而且纳入了很高的保险溢价,这对于整个公共卫生系统和纳税人来说是不道德的。

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