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国药新冠灭活疫苗已进入紧急使用,三期临床入组超2万人

第一财经 2020-08-23 18:00:29

作者:吕进玉    责编:陈姗姗

国药集团中国生物新冠灭活疫苗已于7月22日正式启动紧急使用。

新冠大流行威胁着全球公共卫生,与之相关疫苗的进展牵动着人心。

8月23日,国务院国有资产监督管理委员会新闻中心官微显示,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已于7月22日正式启动紧急使用。

根据国药内部人士对第一财经记者透露的消息,自7月底,上述疫苗已经在北京进行紧急接种,第一批次接种的是防疫及医务工作人员,第二批次接种的是地铁、公交、航空等公共交通服务人员,目前相关人士的接种还在进行中。

我国《疫苗管理法》规定,当出现特别重大公共卫生事件,由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请,由国家药监局组织专家论证并同意,由国家卫生健康委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。目的是在医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群中,先建立起免疫屏障,整个城市的运行就会有稳定的保障。

今年1月19日,国药集团中国生物成立科研攻关领导小组,安排10亿元研发资金,布局三个研究所,在全病毒灭活疫苗和基因重组蛋白疫苗并跑开发新冠疫苗至今,不过半年有余,灭活疫苗何以更快进入紧急使用?其在临床中有何进展?

在国药集团官微中记者留意到,4月12日,中国生物武汉生物制品研究所(下称“武汉生物研究所”)研发的新冠灭活疫苗全球首家进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。4月27日,中国生物北京生物制品研究所(下称 “北京生物研究所”)研发的新冠灭活疫苗也进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。两个疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床研究共入组2240人,6月16日和28日分别揭盲,结果显示疫苗接种后安全性好,无一例明显不良反应;不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后,均产生高滴度免疫应答。

8月5日,北京生物研究所新冠灭活疫苗生产车间通过了安全联合检查,包括生产设施在更早一些时间获得了监管部门的生产许可。除此之外,这一生产车间是全球首个且最大的新冠灭活疫苗生产车间。叠加武汉生物研究所的生产车间产能,两车间可实现合计产能2.4亿剂。

新冠灭活疫苗Ⅲ期临床研究是关乎疫苗能否上市进行大规模人群接种的重要一步,也是验证疫苗有效性的重要环节。

值得注意的是,8月20日、8月21日,国药集团中国生物分别与秘鲁、摩洛哥以及阿根廷签订有关新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验的合作协议,这也意味着中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验全面提速,更多的样本量及不同地区的临床试验数据将大大提升新冠灭活疫苗上市进程。

国药集团中国生物董事长、国家“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明表示:“ 截至目前,入组接种人数已超过2万人,安全性非常好,有效性正在进一步观察中,入组速度好于预期,非常值得期待。”

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