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赛诺菲巴斯德疫苗刚进入一期临床 法国疫苗为何不着急?

第一财经 2020-09-04 17:14:59 听新闻

作者:钱童心    责编:刘佳

目前美国已经有多款疫苗进入二期或者三期临床。

法国制药巨头赛诺菲周四宣布正式启动针对与新冠候选疫苗的人体临床试验,这款疫苗是由赛诺菲和GSK共同研发的重组蛋白疫苗,基于赛诺菲的季节性流感疫苗技术平台,由GSK提供佐剂。

目前美国已经有多款疫苗进入二期或者三期临床,法国的疫苗项目也才刚刚进入一期临床试验。不过,法国赛诺菲的疫苗部门巴斯德研究所研究员并未感到不安,他们相信安全有效的疫苗需要时间的验证。

年底前有望进入临床三期

“临床前试验显示,这款疫苗有较好的安全性和免疫原性前景。”赛诺菲巴斯德在声明中称,“一期和二期临床试验的启动是开发潜在疫苗的重要一步。”

赛诺菲表示将招募440名健康参与者进行这项随机双盲安慰剂对照试验,该试验将评估候选疫苗的耐受性和免疫应答。

据介绍,一期和二期临床试验结果有望于今年晚些时候得到,如果结果积极,赛诺菲巴斯德疫苗有望在今年年底之前进入临床三期阶段。

赛诺菲和GSK还表示,希望在2021年上半年提交批准申请,提升疫苗产能,从而确保在2021年达到十亿剂的疫苗产能。两家公司还计划将其2021至2022总产量的很大一部分提供给世卫组织积极推动的“新冠疫苗全球获得机制”COVAX。

与此同时,法国巴斯德研究所(Institut Pasteur)与制药巨头默克开发的一款基于麻疹疫苗技术平台的新冠疫苗也已经进入了人体临床试验。

巴斯德研究所向第一财经记者透露,该疫苗的人体临床试验在两周前已经启动,正在法国和比利时对90名志愿者进行测试。

巴斯德研究所科研主任克里斯托夫·德恩弗特(Christophe d'Enfert)表示:“我们希望在7月开始临床试验,但是出于监管考虑,我们不得不推迟这一阶段的临床试验。”

目前美国的辉瑞和Moderna疫苗都已经进入临床三期阶段,而法国最先进的疫苗才刚刚进入第一阶段的临床。相比于美国研发速度较快的核酸疫苗,巴斯德研究所选择了更为传统的麻疹疫苗技术平台。

巴斯德研究所的创建者路易·巴斯德于1885年研发出第一剂狂犬病疫苗。作为全球最重要的生物、微生物、传染病及疫苗研究机构之一,巴斯德研究所于1983年首先成功分离出人类免疫不全病毒(HIV),对白喉、破伤风、结核、小儿麻痹、流感、黄热病和鼠疫等疾病也有革命性的发现。

巴斯德研究所疫苗创新实验室主任唐吉(Frederic Tangy)教授对第一财经记者表示:“核酸疫苗的研制方法虽然很快,但是这种方法过去没有得到过临床上的验证,工业制造流程也远未成熟,价格会非常昂贵。相比之下,麻疹疫苗为载体的疫苗开发更加可行。”

巴斯德研究所的这款新冠疫苗是重组麻疹病毒设计而成的,麻疹疫苗每年都已经达到几千万的产量,这是被验证确定有效的疫苗,在人类药物史上已经使用了超过40年。麻疹疫苗从1980年代初期开始向全世界超过20亿人进行接种。

重视疫苗的稳定性和持久性

据了解,一期临床试验需要大约2个月左右的时间,用以评估疫苗对人体的安全性。今年春季该疫苗已经证明了其对小鼠和仓鼠的有效性;此后进入大动物试验,但大动物试验数据尚未公布。

对此,法国巴斯德研究所药物研发主任布鲁诺·霍恩(Bruno Hoen)教授解释道:“一期临床的目的是验证疫苗对人体的安全性,并就最佳使用剂量给出初步的指导。”

巴斯德研究所的研究员还表示,并没有因为英美竞争对手在疫苗研发中的进度更快而感到不安。霍恩教授表示:“我们更加看重疫苗的稳定性和持久性,目标是开发一种不会干扰人体其他免疫系统的疫苗产品,也就是说,这种疫苗一方面在人体内的耐受性要得到证明,另一方面免疫力也需要持久。”

他补充道,这种疫苗需要有两个作用,一个是杀毒作用,也就是预防疾病的发展;另一个是减毒作用,也就是避免产生新冠重症。

德恩弗特教授对第一财经记者表示,疫苗研发需要非常谨慎,因为很多事情都有可能发生。“虽然我们从初步数据知道这种重组疫苗会刺激免疫反应,但仍然会出现意外,因为关于这种病毒,还有很多事情我们还不知道。”他说道。

“总体而言,法国在疫苗研发中采取了非常谨慎的态度。”法国巴黎公立医院集团急诊部主任、巴黎六大医学教授菲利普·朱文(Philippe Juvin)对第一财经记者表示,“这与我们的文化有关。虽然法国是巴斯德的国家,但是法国人对疫苗的信心不足。”

据了解,巴斯德研究所还在同时进行开发其他技术路线的疫苗研发。德恩弗特教授表示,其中一种正在研发中的疫苗使用艾滋病毒HIV型慢病毒载体;另一种是DNA核酸疫苗,通过注射部位的细胞产生刺突蛋白,来激发人体的免疫反应。

此外,法国还有四个其他的优化疫苗抗原或使用其他载体的疫苗项目正在研究中,主要目的是利用杀伤性细胞来攻击病原体。但是德恩弗特教授强调,研究人员仍然需要耐心才能取得令人信服的进展。

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