强生启动单剂疫苗三期临床 美FDA寻求疫苗紧急授权方案

随着美国新冠肺炎死亡人数触及20万大关，疫苗的研发和批准已经刻不容缓，美国FDA正在希望通过发布能够提高透明度和公众信任的疫苗审批方案，以推动新冠疫苗的接种。

新规定可能要求疫苗生产商对接种了两剂疫苗的受试者至少追踪两个月时间。

据瑞银资产管理公司（UBS AM）周三预测，美国未来几个月可能会紧急批准一至三种新冠疫苗，但全面批准可广泛接种的疫苗将可能等到2021年中期。此前美国总统特朗普称，疫苗的广泛接种在明年4月就能完成。

目前美国已经有四个疫苗进入到临床三期阶段，包括辉瑞、Moderna和阿斯利康，不过阿斯利康的疫苗临床试验在美国暂停后尚未重启，仍在等待更多数据的证明。

9月23日，强生公司也称已经启动了大规模的三期临床试验，计划入组6万人。与其他几个疫苗接种两针不同，强生的疫苗采用单剂接种的方式。强生公司周三盘前股价上涨2.5%。

如果证明有效，单剂接种无论从成本或者物流方面，都具有优势。此前康希诺在临床试验中也采用单剂接种的方式，不过上周，研究人员启动了康希诺疫苗两剂接种的一期临床试验，以评估其安全性。

上个月，强生公司在《自然》杂志上发表了腺病毒载体新冠疫苗猴子试验数据，结果显示单剂疫苗接种就产生了强大的“中和抗体”免疫反应，并宣布正式开始人体安全性试验。强生公司还称，在临床I期试验中将最终回答到底是接种一剂还是两剂的问题，并于今年9月后半个月开启两项大规模的临床III期研究，一项为单剂接种，另一项为两剂接种。

白宫新冠病毒应对协调员黛博拉·伯克斯（Deborah Birx）博士表示：“强生的单剂疫苗接种结果令人兴奋，效果与两剂相似，这会让疫情的应对时间缩短30天左右。”

一位埃博拉病毒疫苗专家告诉第一财经记者：“虽然目前所有的疫苗都没有展现出完全的保护作用，但是数据仍然比较积极，值得在临床III期试验中继续探索。”他还表示，在同等效果的前提下，单剂疫苗的选项无疑更优，省了很多麻烦。

辉瑞公司已经表示，有望于10月底前获得疫苗是否有效的数据。辉瑞公司周二重申，根据目前美国的新冠感染率，他们希望能够尽快推出疫苗；Moderna则表示不太可能在十月份获得数据；阿斯利康在美国的试验被暂停后尚未重启。

制药商们还提出，希望以“滚动方式”（Rolling review）向FDA提供安全数据，包括第二剂疫苗接种后两个月的安全数据的中位数，以便FDA做出最终批准疫苗的决定。

瑞银资产管理公司最新分析认为，疫苗批准将是一个里程碑，并可能终结美国生物科技公司股价不理性的上涨。