上半年医疗器械进口负增长，高端领域进口替代迎机遇

上半年，我国医疗器械进口出现了负增长，进口医疗器械总额为103.28亿美元，同比下降了17.7%。而这也为国产医疗器械的进口替代提供了巨大机会。

“近几年，中国医疗体系的变化大方向是积极是、正面的，这其中包括注册条件逐渐放宽、审批程序陆续加快、价格水平日趋合理、医保报销范围扩大以及产品进院机会增加等。”中国医药保健品进出口商会党委书记孟冬平在24日举办的第四届中国医疗器械合作高峰会上表示，现阶段，我国中低端医疗器械产品早已获得国际市场认可，高端领域的医疗器械也实现了不小突破。“在医学监护、医学影像设备、临床实验室设备和微创介入治疗、外科植入物等领域已取得显著成果。”

出口保持高速增长

《2020年上半年医疗器械贸易发展综述》（下称《发展综述》）显示，2020年上半年我国医疗器械进出口贸易额为266.41亿美元，同比增长2.98%。其中出口额163.13亿美元，同比增长22.46%；进口额103.28亿美元，同比下降20.79%。

其中，美国、中国香港、日本、德国是主要出口市场，出口额超过75亿美元，占出口总额的46.08%。

而在上述163.13亿美元的出口额中，医院诊断与治疗、一次性耗材、医用敷料是排名前三的商品，出口额分别为74.52美元、36.42美元和10.98美元。

由于受到新冠疫情的影响，我国医疗器械细分领域产品的海外覆盖率在上半年得到大幅度提升。比如，红外线人体测温产品的出口金额达到了10.59亿美元，同比增长2358.59%；其它产品分别为按摩器具、聚氯乙烯制手套以及矫正视力用途的眼镜等。

根据彼德森国际经济研究所（PIIE）研究分析，2018年中国提供了全球43%的口罩、防护服、呼吸器等，2019年数据与2018年数据基本一致。“中国是全球医疗器械最主要的生产国和进出口基地之一，也是全球防疫物资供应‘大后方’，仅生产厂家已达16000家。”孟冬平说。

目前，医疗器械的价值链条在不断延伸，我国医疗创新也正进入新赛道。

孟冬平认为，过去中国的很多医疗企业长期依靠仿制代工生产，有相当数量的企业靠原料类产品出口立足，长期处于全球产业价值链的低端。但是，“这几年新药、高端医疗创制环境大幅改善，很多临床前沿医疗技术的研究和发展项目已经进入快速发展期；包括国内市场的医疗消费不断升级、海外科学家的归国创业，资本的大力助推等都在促使医疗器械行业由仿制向创新转型，其在全球产业链布局中的作用越来越重要。”

2015-2019年中国医疗器械市场发展（亿元）

如何实现进口替代

近日，一系列顶层政策强调，我国要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。

“国产医疗器械要实现进口替代，主要在于关键技术的突破。”中国医疗器械有限公司党委副书记刘亚芝认为，“一方面，我国医疗器械注册持有人制度使得研发、制造分离，这可以加快国产器械的创新步伐；另一方面，在新基建背景下，高端医疗器械中关键核心技术公关也是重要方向，而在近期国资委开展的《中央企业医疗器械核心关键技术公关调研》中，一些央企已经开始发力。”

当下，国家政策在大力扶持国产器械，在近期各地医用高值耗材带量采购的中标目录中，国产器械也占据了相当大的比例。

“我们发现，一些知名三甲医院的招标公告中明确了不接受进口产品投标，或者非特别注明的产品品类不接受进口产品。”刘亚芝补充。

此前陆续在各地开展的医用高值耗材带量采购中，骨科耗材在14省发文并执行，眼科耗材在8省发文但并未执行，介入性的冠脉支架则是首批在全国层面进行集中采购的品种。

公开数据显示，在我国高值医用耗材1046亿元的市场规模中，血管介入、骨科植入分别为389亿元和262亿元。

奥咨达医疗器械服务集团东区市场总经理詹金城告诉记者，“冠脉支架本身国产和进口的价格就有非常大的落差，国产支架其出厂价格和最终进到医院的价格相差9倍，进口支架出厂价格到进入国内医院相差6.5倍。”

“目前，冠脉支架领域国产与进口产品其实技术差异不大，可以实现进口替代。” 詹金城说。

纳通医疗集团总裁赵毅武对记者表示，“目前，大部分骨科领域的医疗器械与耗材，其质量、性能已经在像进口产品看齐，但在高端医疗器械领域，还未能完全实现进口替代，而这对于医疗器械的技术研发、迭代升级等提出了更高要求。”

而目前，由于各地规则与政策不同，带量采购下的骨科耗材价格也不同。“是否可以考虑进行简单操作，同类同价。“赵毅武表示。也就是说，对同一品类产品实行全国统一定价，这或可以对医保资金节省起到更好效果。