化妆品监管条例即将实施，业内：机遇与挑战并存

《化妆品监督管理条例》即将于明年1月1日起正式实施，美妆市场异常火爆的当下，其背后的质量安全、疗效等监管将如何开展？立法领域逐步完善，各类化妆品企业将如何应对？

“检验相关政策实施得好与不好，归根结底还是要看行业整体发展得怎么样。”上海市食品药品安全研究会会长唐民皓在23日举行的化妆品监管条例论坛上告诉第一财经记者，“通过相关立法来提升行业自律度，才能使好的化妆品企业脱颖而出，不良的化妆品企业得到惩罚、从而不断向好的方向转变。”

淘汰不规范的企业

“我国消费者对于美丽产业、潮流产的品需求不断增长，中国的化妆品市场在不远的将来，必定会成为全球第一大市场。”唐民皓表示。

“从上海化妆品行业的情况来看，绝大多数企业在今年1～3季度的营业额增速都很好，且远高于整体经济水平。”上海市药品监督管理局副局长郭术廷在会议上表示，“今后一段时期，是化妆品行业的关键时期；化妆品行业将面临迫切的转型升级需求，《化妆品监督管理条例》的实施，强调了企业履行质量安全主体责任，同时，也为企业谋求高质量发展提供指引。”

记者注意到，在即将于2个多月后正式实施的《化妆品监督管理条例》中，“法律责任”的章节较之前法律法规有明显的不同。

比如，“第五十九条”中提到“违法生产经营的化妆品货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”“责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请”，以及对违法相关负责人进行3～5倍的罚款等。

从监管者角度看，《化妆品监督管理条例》细化了违法情形，加大了处罚的幅度，明确了化妆品生产经营各类主体应当承担的化妆品质量安全的法律责任。

“《化妆品监督管理条例》还体现了‘放管服’的特点。”郭术廷表示，“该条例下，原9类特殊用途化妆品调整为5类及宣称其他新功能的化妆品，这是基于风险的调整。一方面，对原有部分特殊用途化妆品中风险较低的，调整为普通化妆品，另一方面从属性和作用机理判断属于药品的，将按照药品申报。因此，这既体现了“放”，也体现了“管”。《条例》还明确了化妆品原料管理制度，一方面有力促进企业新原料的研究和创新，另一方面设立新原料监测期以及实施目录管理，从管理机制上保障原料安全。

如何看待化妆品监管的目的？“监管的目的，是让化妆品企业能够在规范的基础上做大做强。也就是说，企业要以规范促规模，以规模促发展，才能通过市场竞争实现“良币驱劣币’郭术廷说。

配套文件逐步落地

为了配合《化妆品监督管理条例》的顺利实施，《化妆品注册管理办法（征）》《换妆品标签管理办法（征）》《化妆品功效宣传评价指导原则（征）》《化妆品生产治疗管理规范（征）》等一系列法律文件均在征求意见中。

比如，化妆品标签方面，由于其包含了产品包装上的文字、数字、符号等说明信息，并直接向消费者传递产品的基本情况；因此，化妆品标签对于帮助消费者选择合适自身的产品起到关键作用。

“目前，除了防晒数值（SPF/PA）,其他的数值宣称基本都不被许可。”上海市食品药品安全研究会研究员、资生堂（中国）投资有限公司产品注册主管葛飞表示。

葛飞也进一步解释：“根据《广告法》的有关规定，在产品广告宣称上，只要能够提供相关的支持性报告，数值宣称也是可以被允许的。假如有某美白产品宣称在使用N个月后有祛斑效果，只要有客观、科学、合理的实验数据支持，均能够被认可。”

再比如，在化妆品功效方面，有专家认为，市场需要建立起一套完整、科学的功效评价体系，才能逐步提高产品的市场竞争力，消费者也才能实现对产品的正确认知。

“从大众比较关切的保湿类功效宣称评估来看，可以分为一般宣称、功效宣称、主观宣称、数字化宣称等。”上海市食品药品安全研究会、科蒂集团公司法规事物高级经理翁悦梅表示建议。

翁悦梅表示，功效宣传涉及明确的量化功能/指标，应以仪器测试为主；对于“持久”宣称，建议有依据证明超过4小时的保湿效果。而在更高阶的宣称来看，应该从成分、配方体系去支持产品功效。