从0到1 这家潜伏张江10年的企业 即将亮剑丨浦东30年·财经30人

陈力博士，华领医药创始人、董事长 。2011年在浦东张江创立华领药业，致力于全球首创新药从0到1的研发，推动华领医药建立了一系列符合国际、国内标准的药物安全和药品质量管理体系，成为药品上市持有人许可制度的第一个吃螃蟹者，2019年12月1日新版《药品管理法》实施以来首批获得《药品生产许可证》的生物技术公司。华领医药是全球糖尿病首创新药的领先者，在张江潜心研究糖尿病新药10年，有望给全球5亿糖尿病患者带来福音。

新药全球首创 中国首发

第一财经：请问您什么时候来到的浦东？第一次到浦东您个人的感觉是怎么样的？

陈力：我是2004年来到浦东，当时是回国建立罗氏中国的研发中心，这是第一家跨国公司在中国建的研发中心。到了浦东以后，发现这边基本上没有生活设施，但那个时候已经有药物所，国家的药物筛选中心，药物的安全评价中心。还有好几家跨国公司都准备在这儿建立研发中心。

第一财经：当时您纳闷吗？为什么会在这个地方建立一个研发中心？

陈力：早在2000年的时候，我作为美中药协的会长，带领了美国的一些产业科学家和我们上海科委进行学术交流，当时就看出我们上海是要下决心在生物医药方面做出成就来，而浦东开发作为一个大的战略决策，给我们提供了这么一个机遇。我们自己也看到亚洲人的疾病特征和欧美人是不一样的，随着我们对于个性化治疗、精准治疗的理解，我们也认为在中国建立研发中心是一个非常好的选择。

第一财经：从无到有建立研发中心，有没有具体的事件让您印象深刻？

陈力：回到中国以后，我发现我们建立研发中心的一些最基本的元素没有。比如说做实验都要有通风橱、安全柜，这些都没有。我们只好从境外进口零件到国内进行组装，然后到生产厂定做实验台、实验柜，这个是没有想到的。

第一财经：七年之后，您选择自己在张江创业，创业的想法是怎么萌生的？

陈力：2004年到2010年这段时间，我们营造了一个非常好的生物医药创新的环境，像罗氏这样的创新企业已经可以在中国做全球首创新药，从事从0到1的科学创新。张江在改革试验过程中，通过引进跨国公司研发中心，把先进的理念、技术、标准和人才引进中国，并在中国落地。在这个基础上，资本开始关注中国。当时美国的几个大牌投资公司都开始关注中国生物医药产业发展的机遇。在过去的几十年间，美国的生物医药研发创新比我们可能先进30年，我回到中国的时候，我们国家当时新药的概念是只要在中国没上市就是新药，实际上很多都是仿制药。这样的差距其实也带来了机遇。美国的医药创新模式烧钱率太高，资本也是希望能够在中国找到一个创新的模式，中西合璧、联合创新的模式，实现新药的全球首创，但是要中国首发。

第一财经：所以您创业的时候，有资本的加持，又有环境的助力？

陈力：对。还有一个就是CRO产业的快速发展，以药明康德为龙头的，也是我们在中国做创新非常重要的条件，因为我们要做临床研究，做动物实验，做生产，这些工作都要有人帮你做。

CRO：Clinical Research Organization，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。

第一财经：创办华领七年之后，公司就在港股上市了。凭什么能够让资本市场青睐您？

陈力：这个就是华领医药在做药物创新的同时，要做全球首创新药，并且要在中国首先上市，它必须建立一个新的商业模式。我们有资本，可以去收购知识产权，开发知识产权的过程就是解决中国和全球患者需求的过程，而开发它具体的实验，可以让CRO来做，产品上市推广，也可以让世界一流的专业公司帮我们共同打造。

模式创新+制度红利 创新药迎重大机遇

第一财经：这样一种商业路径，是您自己趟出来的吗？

陈力：对，可以说华领医药在过去十年中，很好地验证了在中国能够更好的、更有效的来开发全球首创新药的一条路子。一种模式是像华领这样，结合中国的患者需求市场开发IP做全球首创。还有一种模式是把国外已经上市药品的IP买过来，把中国的销售权买过来，在中国上市销售。从最原始的、没有进入临床前的IP知识产权和产品开发权，到已经上市的产品，香港地区这样的上市公司现在已经有20多个了。这些公司虽然都还没有盈利，或者上市的时候还没有盈利，但是他们的产品近期就有可能上市。原先只有国外有，现在能够很快地进入中国，这样老百姓能够用到的好药越来越多，中国的这些创新公司在中间起到了非常重要的作用。

第一财经：聊到现在，发现您身上最大的标签是创新，而且是首创。2016年，上海试点药品上市许可持有人制度，您也是第一个吃螃蟹的，这个制度为企业的发展带来了什么？

2016年，上海在全国率先启动药品上市许可持有人制度改革，允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，在取得药品上市许可及药品批准文号后，成为药品上市许可持有人。试点启动后，研发机构或科研人员不用另办药品生产企业，也能取得药品批准文号。过去，科研人员如果没有工厂，就没法申请药品上市，只能忍痛“卖青苗”，而如果自己开办生产企业，又很难专注于研发。

华领成为药品上市持有人许可制度的第一个吃螃蟹者。经过药品上市许可持有人体系审核和现场核查后，公司已于近日获得由上海市药品监督管理局颁发的在研全球首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)的《药品生产许可证》，成为2019年12月1日新版《药品管理法》实施以来首批获得《药品生产许可证》的生物技术公司。

陈力：上市许可持有人制度，是把我们全球生物医药的价值链有效地衔接在一起，同时也确立了医药企业是产品研发、生产和销售过程中的唯一责任人。这个制度已经被列入刚刚实施的药品管理法。从上海起步我们首先尝试，最终成为国家医药行业中的法律文件，我们非常幸运，上海在科研创新方面是先试先行，在政策法规的发展方面也是先行。

第一财经：2016年试点出台到现在已经过去了四年，能否看到这个制度给医药研发企业带来一些红利呢？

陈力：带来非常好的红利。像我们刚刚拿到药品生产许可证，就是对我们创新药企业一个重大的支持。我们自己没有药厂，我们的原料药是药明康德帮我生产，制剂、最终的药片由迪赛诺药厂帮我生产，但是我有生产许可证，拿到这个证就说明你有这个能力来负责这件事情。

“潜伏”药谷修炼 面壁十年图破壁

第一财经：作为医药企业来说，它存在的意义是能够造福患者。咱们什么药能够给患者带来福音？

陈力：著名的内分泌糖尿病专家杨文英教授发表的一篇论文中提到一个数据：中国的糖尿病人接近一亿。糖尿病的最大问题是它的并发症，对于人体的核心器官包括神经系统都会带来严重的影响。在建立华领医药的时候，我们就觉得我们应该针对糖尿病来进行研究，不让它进一步恶化，进一步发展。

第一财经：十年当中，华领做了哪些尝试？

陈力：国际著名的科学家Franz Matschinsky（弗兰特曼辛斯基），在50年前发现了人体血糖调控是自动化的，一个很重要的机制就是它的传感系统。吃饭了血糖会升高，饥饿了血糖会降低，升高降低这个信号由传感系统发出后，通过胰岛中间的β细胞、α细胞释放胰岛素和胰高糖素，把血糖控制在一个相对稳定的范围。华领花了十年的时间，在临床和动物实验上找到了如何来修复血糖传感器这么一个机制。现在这个药物已经完成了两个延续一年的III期临床研究。临床结果也在逐步证实，从根本上治疗糖尿病是通过修复传感，重塑血糖稳态。利用修复传感重塑血糖稳态这个科学理念来开发出药物，我们是第一家，也是第一家完成的III期临床研究。

第一财经：发现这个病理之后，决定朝这个方向研制这么一款药物的时候，有多大的信心？

陈力：根据科学的原理，这个是可行的，但是你怎么走到那里是未知的。20年前就有人开始研究这类新药，很多都失败了。我们也是站在前人的肩膀上，能够更好地理解弗兰斯·曼钦斯基对于血糖稳态和稳态中间传感系统的重要性，启动了我们的葡萄糖激酶激活剂，葡萄糖激酶就是血糖传感器，我们要把它的功能激活。

第一财经：这款药什么时候能够出来？它贵吗？

陈力：我觉得我们糖尿病人都会用得起，用得上，它不应该是一个非常贵的产品。我们目前正在整理临床研究的数据和产品生产过程中的技术、材料和数据，要写成差不多能装三卡车的申报材料送到北京，药监系统要对我们的临床数据，对我们的药品安全性、有效性进行系统的分析和判定，最终批准我们上市。希望在明年年底、后年年初能够获得批准。

从0到1 从30年到10年

第一财经：一路走来肯定困难不少，但是困难的解决和展现出来的希望，是否和浦东这片土地有关？

陈力：我觉得张江在产业园的建立过程中关注创新，关注原始创新带来的效应，而不像其它的产业园仍然是做仿制药，解决1到N的过程，张江的升级是解决从0到1的问题。

第一财经：是一种更高的追求，更高的定位。

陈力：医药创新，是把先进的科学理念转化成突破型的技术和颠覆性的产品。理念的建立，也证明了上海和全球高端大师级人才的对接是非常有效的。我们的企业能够直接对接全球最领先的科学家。Franz Matschinsky（弗兰特曼辛斯基）是我们公司的顾问，也在参与华领的创新，他在今年获得了Rolf Luft奖，这是全球内分泌研究最高奖章，这些科学家能够加入到中国的医药创新环境，代表了上海和张江的水平。

第一财经：在节目开篇的时候，您说了当时中国和美国新药研发的差距有30年。现在到节目尾声了，您觉得这个差距还有多少？

陈力：在生物医药行业中间，我们已经能和欧洲的很多国家PK，用陈凯先院士的一句话说，在十一五时期的时候，我们是药物研发创新的第三方阵，也就是说我们那时候能做仿制药，能够开始进入到技术创新做新药，现在我们已经进入到第二方阵，现在中国做的新药，按照新的药品分类原则，已经和欧洲的许多国家可以媲美，我们要对标的是第一方阵美国。美国做0到1的产品，全球首创产品比我们多，但是我们已经有了，所以在2030-2035年这段时间，我们是要进入到第一方阵，我们大概还有十年的差距。

第一财经：中国要进入到第一方阵，其实就是我们每一个企业能够进入第一方阵。

陈力：就是我们有更多的企业在不同的疾病领域，像肿瘤、糖尿病、心脑血管、老年痴呆等等这些领域中间，以及应对重大的社会疾病问题和突发事件，像现在的新冠，它的防御治疗过程中间，都能够实现从0到1的突破。

《从0到1》的作者、创办了 PayPal的彼得蒂尔说：人类历史的发展有两种，一种叫做水平进步，一种叫做垂直进步。水平进步是从1到N，1家店复制到100+，1000+。垂直进步是以前没有店，现在开一家店，这是从无到有的过程。

生物医药领域的从0到1，是一个周期长、风险高、投入大的创新过程，据统计，全球新药从一期临床研究到最终获批上市的成功率，平均只有9.6%，生物医药产业的创新，需要一种久久为功的战略定力，面壁十年图破壁的坚忍，更依赖能够滋养创新力的空气、水和土壤。如今，在药谷张江，每年都有近50个一类新药进入临床试验，目前处于临床试验的一类新药超过200个，浦东已经成为国际知名的生物医药创新的高地。

源头创新、颠覆式创新、引领式创新……浦东，就是一个从0到1的实践者，浦东在创新实践中，更加丰富了从0到1的内涵。

撰稿 武斌

编导 房海萍

制作人 缪文犀 虞钧栋

---

30场对话畅叙30年家国情怀，看中国上海·浦东，如何再造一个新未来！

2020年是上海浦东开发开放的而立之年。这30年的历史性巨变，始于浦东这一千二百平方公里的热土地。从江畔烂泥渡路到国际金融城,从阡陌农田到一流张江科学城，平地里长出陆家嘴的“上海高度”，芦苇滩跑出特斯拉的“上海速度”，一网通办织出服务企业的“上海温度”。这一切是如何发生的，在新的历史结点上，三十而立的浦东又将如何勇担使命再出发？

我们从30位财经人物和他们所代表的机构身上去寻找答案，记录“浦东现象”、总结“浦东经验”，”感受吃改革饭、走开放路、打创新牌的“浦东精神”内核。

第一财经、东方财经•浦东频道联合推出特别节目——《乘风破浪——浦东30年，财经30人》大型人物访谈。30场对话畅叙30年家国情怀，看中国上海·浦东，如何再造一个新未来！