上海外高桥保税区：加速药监政策落地，孵化源头企业

当下，我国药械产业面临重大转型；而一批上海外高桥保税区内的企业，正在从相关政策的落地与实践中，逐步摸索出一系列创新方案。

“在外高桥保税区内，生物医药企业数超过718家，全年经营收入超过2000亿元，占保税区总营收的8.8%，全年贡献税收107.亿，占保税区总税收的13.4%；同时，国内进口医疗器械注册产品数前20名的企业，都在这里设有分公司。”外高桥集团股份总经理俞勇在今日举办的2020年首届外高桥医药健康国际合作论坛上表示。

俞勇说，基于海关特殊监管区域便利化政策、自贸专项发展基金、“大张江”政策，外高桥要加快进行“医药健康创新生态圈”建设，包括：药械的保税研发、进口环节相关保税与免税、先进区后保关等。

第一财经记者注意到，现阶段，无论是药品还是医疗器械，国家药监部门正在法规、规章等各个层面力推药品上市许可人制度、医疗器械注册人制度；也就是说，未来，药械企业将成为产品的唯一且最直接责任人，产品的研发、生产、销售环节都可以实行外包。

对此，上海市药品监督管理局医疗器械监管处处长林森勇就在今日表示：“原来的制度下，器械企业必须从最初就开始找研发团队、工程师等，并且要自建厂房，其资源无法得到得有效整合，甚至可以说是较大的浪费；如今，器械企业通过实践注册人制度，能直接节省上千亿的花费。”

罗氏诊断资深战略合作经理徐健也谈起自己的感受。“经过20多年在外高桥的发展，这里的许多企业都成为了罗氏诊断的合作伙伴；我们也一直在帮助生物医药产业上下游发挥重要作用。从生物制药研发过程中的细胞形态检测来说，目前上海、乃至国内市场的主流使用产品都是罗氏诊断出品，而我们给到全球也是同一品质。”

医疗器械注册人制度，究竟对医疗行业带来哪些影响？

“器械注册人制度实施后，受益最大的仍然是企业。” 林森勇告诉记者，“目前对于医疗器械的政策导向是‘轻资产、重管理’。除了降低院校研发的门槛，企业由于在硬件、厂房方面投入少，就不需要在土地、环保、消防等方面再去申报，对企业来说受益较大。”

药品与医疗器械的政策进展也趋于一致。上海市食品药品安全研究会会长唐民皓表示，无论是药品还是医疗器械领域的新制度，对于监管主体来讲，其中一个重要意图就是要改变“保姆式监管”的传统，逐步推动企业成为真正的责任主体。

图为2020年首届外高桥医药健康国际合作论坛的圆桌对话环节

据记者了解，以升级打造先进医疗器械展示贸易和生物医药精装实验室项目为主要目标的“i-SPACE&U-LAB”也在今日开幕，该平台旨在从空间、服务、系统三方面为科创企业提供全方位孵化功能，并且助产品迈入快车道，进入市场，通过自贸区构建健康命运共同体。

如何使外高桥企业更好地衔接最新的药监政策？

唐民皓分析称：“一直以来，技术走在前列，行业、政策再持续跟进。我的建议是，从监管角度来说，不能恪守成规。也就是说，监管不能简单地说‘不行’，但要怎么能‘行’，当各方评估下来其风险可以明显小于效益的时候，这时，是否就能通过一定的措施将风险控制到最低，这是我们需要考虑的。”