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复星拜恩泰科疫苗在中国开展二期临床,招募960名健康受试者

第一财经 2020-11-25 17:29:06

作者:钱童心    责编:宁佳彦

临床试验计划通过线上招募960名健康受试者,年龄段在18至85岁,以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性,用于支持该疫苗未来在中国上市申请。

11月25日,复星医药和德国生物技术公司拜恩泰科(BioNTech)共同宣布,其首选新型冠状病毒mRNA疫苗BNT162b2于中国江苏泰州和涟水开展二期临床试验。

临床试验由江苏省疾控中心(江苏省公共卫生研究院)负责,试验现场位于泰州中国医药城疫苗工程中心和涟水县疾控中心,泰州市人民医院, 涟水县人民医院等单位共同参与。计划通过线上招募960名健康受试者,年龄段在18至85岁,以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性,用于支持该疫苗未来在中国上市申请。

拜恩泰科联合创始人CEO乌格·萨因(Ugur Sahin)博士表示:“我们的共同目标是快速设计和开发出安全有效的疫苗以实现全球供应。在中国开展的临床试验研究不仅是拜恩泰科新冠疫苗全球研发的重要组成部分,也标志着将疫苗带给中国人民的重要一步。”

根据该疫苗正在进行的三期临床研究,BNT162b2已达到所有主要有效性终点,在预防新型冠状病毒上的有效性达到95%。

目前该疫苗收集了足够的安全数据,拜恩泰科已经与辉瑞公司于11月20日向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了该疫苗的紧急使用授权(EUA)申请,此外,BNT162b2目前还正在接受欧洲、英国和加拿大监管部门的监管审查。

萨因上个月在接受第一财经记者专访时表示,尽管中国很多企业都在生产疫苗,但中国的人口规模决定了疫苗的市场需求非常大。“如果所有人都接种疫苗的话,那么可能需要20亿剂左右的疫苗供应。”他说道,“这意味着中国仍然有巨大的机遇。”

新冠核酸疫苗如果成功上市,将成为拜恩泰科的首款商业化产品。“我认为新冠病毒会在未来十年对人类产生深远的影响,直到免疫人口比例达到90%,这将给我们带来非常大的长期收益。”萨因说道,“疫苗的业务将会是持续的,市场潜力巨大,这会促使我们更快地增长。”

按计划,今年拜恩泰科将生产1亿剂新冠疫苗,2021年将累计生产13亿剂疫苗。为了提升疫苗产能,拜恩泰科近期还收购了诺华制药在德国马尔堡的生物制药生产工厂。

我们已经开始在德国、美国生产疫苗了,目前储备了数十万剂的疫苗,并具备了数亿剂疫苗的生产能力,一旦获得监管机构审批了,我们就能立即发货。”萨因告诉第一财经记者。但他强调,在疫苗最后可用之前,要经历非常多个步骤的测试。

萨因还透露,将分步骤向中国提供疫苗。“第一步我们会先从德国向中国分批出口疫苗,也就是出口在德国灌装的疫苗;第二步,我们可能考虑通过合作伙伴复星医药在中国灌装疫苗或者在当地生产疫苗,但这些都在讨论中。”他表示。不过他拒绝提供首批出口中国疫苗数量方面的信息。

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