大湾区内地9市可使用在港澳上市的药品医疗器械

又一地可以开展药品医疗器械先行先试。

11月25日，市场监管总局、国家药品监督管理局等8部门联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（下称《方案》），允许临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，经广东省人民政府批准后，在粤港澳大湾区内地9市符合条件的医疗机构使用。

方案规定，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后，逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构。到2022年，基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制，粤港澳大湾区内地指定医疗机构基本具备为港澳提供高水平的医疗用药用械条件。到2035年，建立完善的粤港澳大湾区药品医疗器械监管协调机制，为港澳和大湾区内地居民提供便利的药品医疗器械产品及服务。

国家药品监督管理局表示，粤港澳大湾区药品医疗器械监管涉及不同的监管体制和机制，大湾区内地药品医疗器械监管由国家药监局主管，按行政层级实行分级监管；香港由卫生署、香港海关等部门按职能管理；澳门由卫生局、经济局、澳门海关等部门按职能管理。港澳地区对药品上市实行注册审批制，香港对医疗器械上市实行非强制登记公示制度。《方案》将内地药品监管体制与港澳监管体制进行有效对接，进一步完善了粤港澳药品监管制度衔接机制。

这无疑加快了国际创新的药物、医疗器械进入中国内地市场上市速度。

在此之前，可开展药品医疗器械先行先试的是海南博鳌。2019年9月16日，国家四部委联合印发了《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，到2025年，博鳌乐城国际医疗旅游先行区在建设特色技术先进临床医学中心、尖端医学技术研发转化基地等方面取得突破性进展，实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”。对博鳌乐城国际医疗旅游先行区来说，目前需要解决的问题是，如何吸引病人到当地就医。

有在广东从事医疗服务的资深人士对第一财经记者表示，前卫的药物、医疗器械可获得应用，首先要有医疗团队和病人，而大湾区内地9市具备一定的优势，所在地的医疗机构，医疗水平跟国际接轨的程度比较高，同时病人的基数也比较大。因此，在港澳上市的创新药进入到大湾区内地9市后，应用市场前景值得期待。