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复星医药:新冠疫苗国内二期临床完成入组,未收到严重不良报告

第一财经 2020-12-20 13:47:41 听新闻

作者:林志吟    责编:乐琰

BNT162b2国内II期临床试验已提前完成960位受试者入组。

12月20日,第一财经记者从复星医药(600196.SH、02196.HK)方面独家获悉,截至12月19日,其mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2国内II期临床试验已提前完成960位受试者入组,目前未收到任何严重不良事件报告。

2020年3月13日,复星医药成为德国BioNTech(即“拜恩泰科”)在中国的战略合作伙伴,商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的针对新冠病毒的疫苗产品。

11月24日,复星医药在中国江苏泰州和涟水启动了候选mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2国内的II期临床试验,该试验计划招募960名健康受试者,年龄段在18岁至85岁,以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性,用于支持该疫苗未来在中国市场上市申请。BNT162b2是修饰过的信使RNA(核糖核酸),编码新冠病毒全长S蛋白,使用时采取“基础-加强”的两针(间隔21天接种)免疫程序。

按照国家药监局药审中心8月15日发布的《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》,新冠疫苗早期临床实验(Ⅰ~Ⅱ期))的研究重点是考虑疫苗的安全性和耐受性,同时尽可能获得免疫学指标并探索免疫程序和剂量。Ⅲ期临床试验的目的是评价候选疫苗的有效性和安全性,包括疫苗保护效力评价、免疫原性指标与保护的相关性探索以及扩大人群的安全性评价,长期随访可在整个研究人群或某个相关亚人群中进行。

BNT162b2疫苗在国外已完成了三期临床试验,在中国亦无需再开展三期临床试验,因为海外的临床试验数据情况可以辅助该疫苗在中国的上市。

因此,对于复星医药来说,BNT162b2疫苗要在中国申请上市的话,三期临床试验步骤可以省去,但仍需要看二期临床试验情况。然而,中国疫情控制得比较好,受试者无法暴露于病毒下,因此在二期临床试验中如何评价该疫苗的预防效果?

“按照中国目前的这种防疫效果,此次二期临床试验不可能达到有统计意义上的感染率,对于如何评价疫苗效果的问题,公司此前与国家药监局药审中心也反复进行了讨论,此次二期临床试验的效果评价,主要是评价受试者中和抗体、细胞反应以及安全性情况这些指标为主。”近日,复星医药全球研发总裁兼首席医学官回爱民对第一财经记者表示。

值得一提的是,12月16日,复星医药也对外宣布,公司与BioNTech就mRNA新冠核酸疫苗于中国大陆市场供应和生产事项达成协议,一旦BNT162mRNA新冠核酸疫苗获得中国大陆市场上市批准,BioNTech预计将于2021年向中国大陆市场供应至少1亿剂BNT162mRNA新冠核酸疫苗,以应对新冠肺炎疫情,首批疫苗将由BioNTech在德国的生产工厂供应。

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