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同一个疫苗有效性为何差异显著?多重潜在因素起作用

第一财经 2021-01-19 19:39:15

作者:钱童心    责编:宁佳彦

疫苗接种的间隔时长的确定是有一些免疫学依据的,但是大多数仍然是靠经验,疫苗的注射剂量也是如此。如果临床试验不严谨,那么就会导致结果不可靠。

中国疫苗厂商科兴生物公司周一表示,在巴西进行的一项临床试验表明,对于一小部分在延长了两剂疫苗接种间隔期间的患者中,疫苗的有效性提升了近20%。

科兴生物发言人表示,间隔三周接受两剂疫苗或安慰剂治疗的1394名参与者的临床试验数据表明,疫苗的保护有效率接近70%。巴西研究人员上周宣布,根据9000多名志愿者的研究结果,科兴生物疫苗的总体有效率为50.4%,其中大多数人两剂疫苗接种时长相隔14天。

科兴生物还称,由于种种原因,少数参与者第二剂疫苗的接种时间有所延迟。而在这些两剂间隔更长时间接种的患者中,疫苗的保护反而是产生了更好的效果。

疫苗两剂接种间隔时长引争议

科兴生物同时警告称,亚组的有效性数据的稳健性低于全部9000名志愿者临床试验得出的结果,50%的疫苗有效性结果是基于相隔两周以及相隔三周接受疫苗接种的所有人的综合数据得出的。

在巴西公布了科兴疫苗50.4%的有效性数据后,英国东英吉利大学(University of East Anglia)医学教授保罗·亨特(Paul Hunter)就表示:“两周的接种间隔时长非常短,可能导致疗效不佳。”

科兴生物的研究人员早些时候发表在《柳叶刀感染性疾病》的论文显示,早期临床数据证明,间隔14天接种两剂疫苗,能在四周之内诱导快速的抗体反应,达到免疫保护。

新冠疫苗的两剂接种间隔时长近期成为科学家、监管机构和政府之间争论的热点。英国监管机构已经表示,阿斯利康和牛津大学生产的新冠疫苗的两剂接种的间隔时长如果比最初设计的更长,似乎会更有效。

英国还决定允许延长辉瑞和拜恩泰科(BioNTech)新冠疫苗的两剂接种的间隔时长,尽管两家公司表示,疫苗有效性数据仅支持两剂接种之间的较短间隔时长,更长间隔时间的有效性数据无法得到保证。

“两剂疫苗之间的接种间隔时长应该以达到最好的免疫保护效果为目标进行设定,从而覆盖在两剂疫苗接种的间隔期当中,最容易受到疾病攻击的阶段。”中科院上海巴斯德研究所研究员王颂基对第一财经记者表示。

他还表示,在两剂疫苗接种之间,可能会出现一些“次优保护”。“我认为在得出最好的接种间隔时长的结论之前,最好还是回到动物试验中,对不同间隔时长进行测试,从而得到最优的结论。”他说道。

研究人员告诉第一财经记者,目前两剂疫苗的接种间隔时长是根据过去已知的经验来设定的,但是针对不同的病毒,疫苗设计的具体情况是不同的,这就需要更加严谨的认证。

上海公共卫生临床中心一位病毒免疫专家对第一财经记者表示:“疫苗接种的间隔时长的确定是有一些免疫学依据的,但是大多数仍然是靠经验,深入的研究还有待进一步开展,疫苗的注射剂量也是如此。如果临床试验不严谨,那么就会导致结果不可靠。”

多重因素影响疫苗有效性

目前科兴生物疫苗的三期大规模临床数据尚未全部公布,但该疫苗已经在包括巴西、印度尼西亚和土耳其在内的多个国家和地区获得了紧急使用许可。而更值得关注的是,该疫苗在各个国家的有效性数据产生了显著的差异。土耳其的研究人员称,基于1322人的临床数据显示,该疫苗的有效率为91.25%;印度尼西亚基于1600人的临床试验数据称,该疫苗有效率为65%;巴西的临床试验规模最大,数据显示该疫苗对预防新冠症状性感染的有效率为50.4%。

针对疫苗有效性数据的显著差异,专家认为是受到多重潜在因素影响的,这些因素包括临床试验的规模、入组患者的标准、目标人群、疫苗接种后观察的时长、两剂接种间隔时长以及每个接种点的疫情的严重程度等;此外新冠核酸检测试剂的灵敏度以及统计方法的不同也会影响疫苗有效性的最终读数。

事实上,对于目前已经获批的几种新冠疫苗的有效性也仍然存在争议。其中争议最大的是牛津大学和阿斯利康开发的疫苗,根据不同的注射剂量,该疫苗出现了两种不同的有效性数据。当对所有年龄段的成年参与者接种两剂全剂量疫苗时,疫苗的有效性为62%;但在年龄不超过55岁,接受一剂半剂量和一剂全剂量的成年参与者亚组中,该疫苗的有效性升至90%,这使得该疫苗的平均有效率为约70%。

即便是目前有效率最高的辉瑞和拜恩泰科的新冠疫苗,近期也受到有效性数据统计方法上的争论。《英国医学杂志》(BMJ)副总编辑Peter Doshi在该杂志网站上发表观点文章认为,如果将临床试验中接种了疫苗后的疑似病例都算成确诊病例,那么新冠疫苗的有效性将远没有目前声称的95%那么高。

“虽然Doshi的这种计算方式存在极端化,因为不可能所有的疑似病例都是确诊病例,但这也反应了在计算新冠疫苗有效性数据时数据不可能是完美的,任何疫苗临床的设计总是会有一定的缺陷。”一位疫苗专家对第一财经记者表示。

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