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百济神州：美食药监局已受理药品百悦泽的上市申请

第一财经 2021-02-18 07:46:40

责编：陆一丹

百济神州在港交所公告称，美国食品药品监督管理局已受理百悦泽®用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的新适应症上市申请。

百济神州总裁兼首席运营官吴晓滨表示，ADC药物的工艺确实很复杂，尤其到最后的组装，如何将特异性抗体、小分子细胞毒素及连接二者的连接子组装到一起，对技术水平的要求很高。

百济神州的BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）全球销售额首次突破十亿美元大关。

从获批的情况来看，有各自的看点。

国产创新药企在拓展海外市场过程中，将创新药海外开发的权益授权给跨国药企，被视为是借船出海的一种方式。

在此之前，出现过其他国产创新药海外授权交易退回的，但主要发生在还未获批在海外上市的药物中。另外，也出现过个别国产PD-1因在美国市场上市失败而遭到海外授权交易退回的。

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