独家：打破国外垄断 中国首款自主研发二尖瓣修复器械或明年上市

中国心脏介入治疗患者数量、规模已位居世界之最。但自介入治疗引进中国以来，几乎所有设备器材完全依赖进口。推动高端介入设备、器材国产化，解决中国百姓看病贵的“卡脖子”问题势在必行。

第一财经记者独家了解到，3月18日，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队正式完成了全球首个经心尖二尖瓣夹合器ValveClamp的上市前临床研究阶段最后一例病人的入组，这也意味着首款国内自主研发的心脏医疗瓣膜器械产品距离上市迈出了关键一步，并有望打破国外产品垄断格局。

最后一例临床研究患者入组完毕

ValveClamp是由中山医院葛均波院士团队与捍宇医疗共同研发的心脏瓣膜修复产品，主要用于针对心脏二尖瓣关闭不全进行修复，原始创意和专利源自葛均波院士团队，相对于国外同类器械，具有操作简便、夹合范围更大、适应证更广等优点。

使用ValveClamp进行经心尖二尖瓣夹合术被称为是“在跳动的心脏上完成的超微创手术”，手术过程无需开胸及切开心脏，无需心脏停跳，只需在心前区切开3厘米切口，穿刺心脏送入器械进行手术操作。

2019年2月25日，葛均波院士团队使用ValveClamp为一例高龄、高难度、极重度二尖瓣反流患者完成了心脏不停跳的微创二尖瓣修复，该产品正式进入上市前临床研究阶段。

历时两年多，随着最后一例病人的入组，ValveClamp的临床研究取得圆满成功，证明了该器械的手术效果及优越的性能。“这是一个值得庆祝的时刻。”葛均波院士对第一财经记者表示，“未来我们还将继续对这些接受手术的病人进行为期一年的随访。”

他预计，通过药品医疗器械应急审批的绿色通道，这款产品可能最快能在随访完成后，于明年年底上市。此前，国家药品监督管理局已经紧急开辟了药品医疗器械应急审批的绿色通道，对药品医疗器械产品在确保安全性和有效性的基础上加快审评审批。

目前中国上市的二尖瓣产品只有一款进口产品，为雅培的二尖瓣修复系统Mitraclip，国产二尖瓣产品处于空白，尽管包括心通医疗在内的中国企业正在研发相关产品，但仍面临极大挑战。而ValveClamp有望成为MitraClip后，第二个在国内上市二尖瓣修复器械，也将打破国外产品的垄断。

去年9月，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对ValveClamp提交的创新医疗器械特别审查申请进行了审核，同意该产品进入特别审查程序。

”国家对部分创新医疗器械产品提供绿色通道，支持并鼓励了中国原创医疗器械产品的研发。”葛均波院士对第一财经记者表示。

结构心脏病发展热潮将持续数十年

作为我国心脏病学科的领军人物，葛均波院士见证了中国心血管医疗器械创新近40年的发展历程。从德国回国二十多年来，葛均波院士一直在推动中国医疗器械原始创新能力的发展，他强调只有面向市场和应用的创新，才是有价值的创新。

今年是“十四五”的开局之年，国家提出以科技创新推动实体经济的发展，解决一批药品、医疗器械、医用设备等领域“卡脖子”的问题。这对中国医疗器械创新提出更高的要求。长期以来，中国模仿和改进的能力更强，往往做的是低层次、重复性消化吸收的工作，但这并不是原始创新。

葛均波院士表示，新技术和新型医疗器械的出现将使得心脏介入手术更加安全有效。他预测，结构性心脏病介入治疗的发展热潮还将持续数十年，国内介入手术的数量将快速增长，这也催生了心脏瓣膜市场的需求。

但由于心脏瓣膜研发门槛高，长期都由国外厂商占据主导，爱德华生命科学、美敦力、雅培等心血管巨头占据了全球90%以上的市场。近年来，随着国内资本不断涌入医疗器械研发赛道，国内主动脉瓣膜领域涌现出包括启明医疗、沛嘉医疗、微创心通等多家头部企业，这三家企业都已登陆资本市场。

第一财经记者注意到，目前包括捍宇医疗、纽脉医疗等多家初创公司都在从事心脏二尖瓣置换和修复器械的研发，捍宇医疗于去年8月和今年3月分别完成了D轮和D+轮融资，两轮融资分别融得5亿元。另据监管机构披露信息，捍宇医疗正在进行科创板IPO的上市前辅导，拟在科创板挂牌上市。

业内相信，二尖瓣的增长速度将快于主动脉瓣。心脏瓣膜“鼻祖”爱德华生命科学公司董事长CEO毛赛麟（Michael Mussallem）预计，到2021年，全球经导管二尖瓣或三尖瓣治疗（TMTT）的总销售额将增加一倍左右；到2025年TMTT的市场规模将达到30亿美元。

“伴随着国产化器械的创新越来越多，甚至在某些细分的方向实现弯道超车，逐步引领技术发展，未来有望成为瓣膜相关器械领域的主流。”葛均波院士对第一财经记者说道。

他同时期望国产肺动脉瓣、三尖瓣介入瓣在未来数年内获批，并逐步在全国推广应用。此外，数项经皮三尖瓣介入治疗（修复）器械能逐渐获批进入临床，推动三尖瓣介入技术发展。