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“上药模式”组团保供国内超三成短缺药,下一步将全球寻源

第一财经 2021-04-22 23:09:52

作者:邹臻杰    责编:黄宾

具有重大民生意义的小品种药保障供应,还将保供范围延伸至罕见病领域。

保障小品种药(短缺药)的生产与供给,是关乎患者生存的头等大事。

“我们已将小品种药(短缺药)保障工作提升为企业重要的发展战略之一。”上海医药集团(下称“上海医药”)副总裁、上药信谊董事长顾浩亮在接受第一财经记者采访时表示,“为此,上海医药共投资2亿元对短缺药保障生产基地进行建设,承诺保供品种共32个。”

顾浩亮表示,做好小品种药的保供有两个要素:一是不能有太大随机性,需要有稳定的生产基地;二是要注重产业链,以此来保障整体供应。

顶层设计下,一些具备综合实力的药企开始承担起小品种药保供的职能,其中,“上海医药”模式颇具代表性,也更具借鉴意义。

生产基地、“药联体”先行

小品种药是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。

近年来,用于治疗甲亢的“甲巯咪唑片”、心脏外科手术中必需的“硫酸鱼精蛋白注射液”、肝豆状核变性的“青霉胺片”等屡屡断货,也引发业内普遍关注。

造成药品供应短缺的原因有很多,包括原料药供应不足、原材料配套供应短缺等,建立药品保供的长效机制就尤为重要。

第一财经记者获悉,针对小品种药生产分散、生产企业条件差造成供应不稳定等问题,工信部计划遴选若干综合实力强、基本药物小品种比较集中的企业,支持其引入其他企业的生产文号,建设小品种集中生产基地,提高生产集中度,保障一批小品种药的稳定供应。

为此,工信部于2018年底正式公示了“第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位”。同时,国家小品种药(短缺药)供应保障联合体(下称“药联体”)的模式也应时而生。

作为第一批生产基地建设单位,上海医药对于小品种药的保供工作从三方面展开:建厂、国际引进和研发。

“我们找到了江西东风药业股份有限公司,与其签订了十年协议,由江西东风投资1000万元新建原料药独立车间。”顾浩亮告诉第一财经。

这一独立车间的投建,最终解决了“青霉胺片”的市场供给。记者在沪上一家三甲医院了解到,目前“青霉胺片”的供给稳定,且价格维持在80元/瓶(0.125gx100片/瓶)左右。

而上述提到的“药联体”如何运营呢?

顾浩亮告诉记者,上海医药联合了上药信谊联动浙江海正、常州亚邦、湖州展望药业等26家企业共同成立的“药联体”,成员单位覆盖贸易、原料、辅料、包材、制剂、研发等领域。

“这一联合体,意在通过不同要素的整合,所有成员单位达成共识,构建长期、稳定的药品供应保障体系,促进原料制剂产业链一体化。”顾浩亮补充道。

保供产业链延伸海外

在我国药物一致性评价下,降本成为了药企的重要任务。因此,寻求成本最低的原料药,为国内药企做好配套,是小品种药保供的重要一关。

“我们需要从全球视角来看小品种药保供的问题。”顾浩亮举例,“比如,针对一些原料药如氨基己酸、氨基磺酸等国内供应量不足的情况,我们成立了国际业务部。未来,我们也将逐步在海外成立原料药事业部基地,来进行原料药引进等工作。”

在顾浩亮看来,寻求原料药的国际来源是下一步的工作重点,“具体步骤上,我们也会考虑在经济较发达的区域设立原料药的海外办事处,在了解全球小品种药保供情况的基础上,再做判断。”

目前,全国有6家重点企业开展集中生产基地建设,包括中国医药、成都倍特药业、远大医药、东北制药、华北制药等,小品种药供应也从“救火式”迈向常态化、系统化。

记者日前从工信部了解到,截至2020年,上述6家企业已完成超过100种小品种药的集中生产和稳定供应;仅上海医药一家所保供的小品种药就超过了总体目标量的30%。

除此之外,具有重大民生意义的小品种药保障供应,还将保供范围延伸至罕见病领域。

“上海医药是国内拥有罕见病药品最多的企业,目前,现有产品中被用于治疗罕见病的药品共有17个品种,涉及18个适应证。”顾浩亮告诉第一财经。

为此,上海医药还于2019年起搭建罕见病业务平台,为因缺乏原料停产的罕见病药物和原料供应商协商保供。平台目前已恢复了维A酸片、ACTH、青霉胺片、尿崩停等4个产品的生产。

“上海医药会将罕见病药物作为上药四大创新发展板块之一。” 顾浩亮说,“下一步,我们还要进一步加强小品种药的研发,发挥自主配套作用;进一步探索断球要、罕见病用药国家医保和商保政策的结合机制。”

顾浩亮还表示,在资金环节上,其实也可以考虑设立小品种药的专项资金池,为小品种药提供应急储备,“有了基本的保障资金,那么,小品种药的供给也不会因为突发或紧急事件而中断,可以至少保证3个月的周转期。”

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