中国疫苗如何闯关WHO预认证？专家讲述这些要素不可缺

2021浦江创新论坛全体大会上，比尔及梅琳达·盖茨基金会联席主席比尔·盖茨在视频致辞时表示：“中国已经成为全球包容性创新的一股重要力量。”其间，盖茨花了大篇幅讲述了外界重新发现中国乙脑疫苗的故事。

这款乙脑疫苗是中国首个通过世界卫生组织（WHO）预认证的疫苗产品，实现了中国疫苗国际化“零的突破”。为了助力这款疫苗走上国际舞台，比尔及梅琳达·盖茨基金会和帕斯适宜卫生科技组织（PATH）提供了资金和经验。PATH成立于1977年，致力于召集公共机构、企业、和投资者来解决世界上最紧迫的卫生问题。

在接受第一财经记者采访时，帕斯适宜卫生科技组织（PATH）上海代表处国家代表袁瑗表示，在新冠肺炎疫情后，很多企业表达了对参与WHO预认证的兴趣，从而加速企业国际化，但他们中很多没有对其艰难程度有充分的认识，预认证过程需要投入大量资源，是一个漫长的过程。

中国疫苗造福世界

盖茨在视频演讲中回忆道，15年前，比尔及梅琳达·盖茨基金会与几家合作伙伴探索如何减轻全球流行性乙型脑炎造成的疾病负担。乙脑经由蚊子传播，是亚洲病毒性脑炎的主要病因，每年有成千上万名儿童因此死亡或致残。然而，当时全球市场上并没有一种经济实惠的单剂疫苗，适合发展中国家普遍接种。

后来，比尔及梅琳达·盖茨基金会的合作伙伴PATH发现，有一家中国企业早就发明了单剂的乙脑疫苗，而且从20世纪80年代以来，已经有两亿名中国儿童接种了该疫苗。

于是，比尔及梅琳达·盖茨基金会就与这家企业进行了会晤，希望帮助它生产的疫苗通过世界卫生组织的预认证，从而在其他国家推广使用。对方当即表示：“我们当然乐意，义不容辞。”

在8年的努力后，这款乙脑疫苗终于在2013年10月通过了WHO的预认证，为其在全球的推广使用铺平了道路。

“迄今，中国境外有超过四亿名儿童得到该疫苗的保护，免于乙脑导致的死亡或残疾。乙脑疫苗的成功获批也为更多中国疫苗获得WHO的预认证开启了良好势头。”盖茨最后感慨道。

WHO在2001年建立了预认证制度，目标是确保国际组织采购药品质量、疗效和安全性，从而服务广大患者。一旦药品或疫苗获得WHO药品预认证，药企就可以进入WHO体系国际采购供应商名录。此外，很多国际性非政府公益组织也认可WHO预认证制度，采购认证药品用于人道主义捐赠。

预认证之路艰难

袁瑗向第一财经记者表示，除获得紧急使用许可的新冠疫苗外，目前中国只有4款疫苗获得了WHO的预认证，而与之对比的是，同样作为疫苗大国的印度，已经有超过70多种疫苗通过了WHO的预认证。

在这其中，第一款疫苗，即前文所述的乙脑疫苗的“过关”尤为艰难。对于为何需要8年时间，袁瑗4日在浦江创新论坛下设的全球健康与发展论坛上表示回顾了一路走来的艰辛。

她说，生产乙脑疫苗的成都生物制品研究所（以下简称“成生所”）在2006年与PATH合作，启动了预认证项目。2007年开始，成生所投入上亿人民币建立5座新厂房，并改造5座新厂房以满足预认证的要求。

同时，袁瑗表示，除了硬件设备外，专业人才的培养和能力也很重要，尤其是建立质量管理体系，PATH的专家花了很多时间在现场进行指导。同时比尔及梅琳达·盖茨基金会也投入大量资金，支持在国外进行临床实验，有了高质量的临床数据，为乙脑疫苗通过预认证铺平了道路。

目前，已有超过12个国家和地区的4亿儿童接种了成生所的乙脑疫苗。多年来，成生所为东南亚国家稳定供应乙脑疫苗，占到全球乙脑供应的80%以上。

对于当前PATH在中国进行的工作，袁瑗透露，主要是帮助企业将自己的产品纳入WHO紧急使用清单（EUL）。“产品开发过程当中通过国际合作降低开发失败的风险，做合理的产能规划，还有上市后继续搜集临床数据，形成证据、产品的竞争力，这样就能形成产品的美誉度。我们非常有信心中国疫苗能够更好地服务于全球健康。”她最后总结道。