走进圣湘生物——隐形病毒的“基因”猎手

近日，国家药监局“体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室”学术委员会成立，并对重点实验室未来围绕5大领域的重点研究规划作出指导，同时指出应全面整合资源以加强体外诊断试剂质量控制与评价能力，推动我国体外诊断试剂行业健康发展，为体外诊断试剂审评审批、科学监管提供有力技术支撑。

Choice数据显示，2020年，A股市场医疗器械上市公司87家，按主营业务比重来看，分别是低值耗材公司有13家、体外诊断公司有31家、医疗设备公司有24家和高值耗材公司19家。引人关注的是，A股2020年医疗器械上市公司净利润增幅前10位中，有6家是体外诊断公司。

目前，全球的体外诊断领域（简称：IVD）主要包括分子诊断、POCT、免疫诊断、血液诊断、生化诊断和微生物诊断六大赛道。

根据2020年财报显示，体外诊断领域的圣湘生物2020年营收同比增长1203.53%、净利润同比增长6527.90%，成为2020年医疗器械行业中营收和净利润的 “双增王”。

那么，圣湘生物为何能实现超过6000%的净利润增速？四位数的营收增速、归母净利润增速是昙花一现，还是周期价值开启？为何说分子诊断赛道进入黄金周期？如何把脉体外诊断行业周期？

本期“懂行·走进科创企业”节目对话圣湘生物副总经理朱健，圣湘生物研发项目总监任小梅，毅达资本合伙人任正华。

四位数业绩增速背后的技术核心是什么？

圣湘生物成立于2008年4月，由美国麻省理工学院博士后戴立忠归国在湖南长沙创立。

现在，圣湘生物通过以自主创新基因技术为核心，形成了集医疗诊断试剂、仪器和第三方医学检验服务为一体，普适化、全场景化整体解决方案，以达到能够迅速应对突发疫情、传染病、肿瘤、慢性病等各类检测需求。

2020年1月14日，圣湘生物宣布成功研制出新冠核酸检测试剂盒；同年1月28日，其新冠检测产品通过国家药监局审批，成为最早获批的6家企业之一。

对此，圣湘生物研发项目总监任小梅在接受第一财经专访时表示，“核酸检测的靶标是基因物质，即DNA、RNA等核酸物质”。从操作环节来看，核酸检测一般分为试剂配制、样本提取、扩增检测三步流程。

本期节目，这位牛津大学生物化学博士带您“云”走进实验室，对核酸检测全流程一探究竟。

2020年，圣湘生物研发费用达8277万元，同比增长112.48%。目前，圣湘生物已经建立了以快速简便的“一步法”、检测新冠病毒 高精度的“磁珠法”、 “全自动统一样本处理系统”、“POCT移动分子诊断”、“液相芯片”、“生物信息”等应用领域广泛的八大自主研发技术平台，开发了覆盖传染病防控、癌症防控、妇幼健康、血液筛查、突发疫情防控、慢病管理等领域的产品400余种。

值得关注的是，任小梅对第一财经直言，圣湘生物自主研发的磁珠法填补了国内核酸检测技术高灵敏度产品空白，特别是它最早上市的肝炎核酸检测产品，灵敏度较当时同类国产产品提高了50-100倍。

此外，她指出，在疫情到来之前，圣湘生物基于全球首创“一步法” 开发的乙肝、宫颈癌HPV、性病等系列核酸检测试剂盒，得到了市场广泛认可，在国家卫健委临检中心室间质量评价中显示市场占有率位居行业领先地位。

信息披露显示，圣湘生物曾代表中国参与WHO肝炎试剂参考品、新冠分子检测系统等国际标准的制定，并参与了国内核酸提取、质控品研制、扩增试剂盒、分子诊断产品性能评价等50余项行业标准的制定。

那么，什么是“一步法”？什么是“磁珠法”？圣湘生物四位数业绩增速背后的技术核心仅限于此吗？

2020年8月28日，圣湘生物正式在科创板上市，IPO募集资金18.7亿元，较原本募集计划5.56亿元，超募13.1亿元；募集资金用于生产、研发、销售三方面，其中的3.5亿元用于精准智能分子诊断系统生产基地项目，既涉及扩大核酸试剂，也布局POCT移动分子诊断系统和全自动PCR分析系统等仪器硬件，并预计2年后投产完成。

如此，相较于国内外同类型企业，圣湘生物的技术实力和产品效能如何？圣湘生物短期、中长期的自研技术方向是什么？本期节目，任小梅详尽阐述了圣湘生物构建普适化、全场景化检测整体解决方案的发展逻辑。

借全球化+投资并购，圣湘生物挖掘未来增长极？

圣湘生物副总经理朱健对第一财经表示，不同于其他同类型的体外诊断企业，圣湘生物具有平台型、全场景化、病种检测多元化和“试剂+仪器+检测服务”产品形态，以及10多年全球化的布局特点。

2020年，圣湘生物境外营收占比达53.49%，产品服务区域已由2019年的40多个国家增至160多个国家和地区，其中，欧洲市场已成为其境外业绩最大贡献区域。

2020年，圣湘生物仪器总发货量达到6122台，是其自2008年成立到2019年的发货量总和的近6倍。

2020年财报显示，圣湘生物获得净利润为26.17亿，经营活动现金流净额达26.42亿。此外，圣湘生物间接投资通过LP形式，以1亿元参与投资苏州金阖二期股权投资合伙企业，出资占比11.765%，投资医疗器械、医疗服务、生物技术相关领域。

2021年5月13日，圣湘生物公告，拟作价19.5亿元购买国内第一家上市的体外诊断企业科华生物18.63%股份。科华生物前身上海科华生化试剂实验所，创立于1981年，是国内第一家将乙肝、丙肝、艾滋诊断试剂推向市场的企业，率先开发出SARS诊断试剂。

本期节目，朱健表示，“在内生增长的同时，圣湘生物也会通过收购兼并进行外生扩张，以此丰富其技术平台、产品线和市场空间”。此外，他也回应了 “圣湘生物将如何挖掘未来增长极；相较于国内外同类型企业，圣湘生物将如何达到它的全球化和平台型全场景检测目标，并将面对哪些挑战”等热点话题。

投资人如何看分子诊断将领跑体外诊断？

值得关注的是，圣湘生物于七年前开始布局被视为核酸检测下一个“风口”的呼吸道领域，2021年4月28日，圣湘生物正式发布研制七年的呼吸道核酸检测战略新品，六项呼吸道病原体核酸检测试剂获国家药监局批准上市。

任小梅表示，六项呼吸道病原体核酸检测试剂能够一次精准快速确诊甲流、乙流、肺炎支原体等六种较为高发的呼吸道感染疾病，指导临床诊疗用药和防范抗生素滥用，有效解决临床普遍存在的混合感染问题，提高诊疗效率，降低医疗费用。

从2003年的SARS到2020年的新冠，不论是快速检测方法还是疫苗的问世，都将IVD行业推向台前，应急加速了中国的体外诊断行业发展。

不同于传统技术壁垒较低的生化诊断技术、已处于成熟期的微生物诊断，分子诊断是用分子生物学技术，通过检测基因的存在或缺陷，对疾病进行精准诊疗和预防，应用场景多样，能覆盖传染病防控、肿瘤全周期检测、生育健康管理等多个领域。

根据VBDATA数据显示，2016年至2020年，全球体外诊断领域共944起融资事件，融资总额189亿美元，其中，2020年共发生211起融资事件，融资总额环比上升近200%。

在拥有15年医疗行业经验的毅达资本合伙人任正华看来，医疗产业的投资特点总结为“三高一长”。

任正华在本期节目中指出，国内医疗市场目前的市场规模约2万亿元，诊断领域仅占其中的700亿元-800亿元，但分子诊断和POCT赛道的市场增速处于体外诊断的前列。尤其是，“新冠推动国内原有的1500家分子实验室增长至8500家，分子诊断领域呈现爆发式增长。”

那么，为何说分子诊断赛道进入黄金周期？如何把脉体外诊断行业周期？需要关注哪些投资指标？

本期节目，任正华从资本和行业发展两个角度，分享了他和毅达资本的投资逻辑。

编 导：王双阳

制片人：赵新艳