中成药集采下一步如何？降价空间多大？医保局和业界这样说

目前，青海省、浙江金华、河南濮阳等地，已针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索，取得了积极成效。

国家医保局网站于8月9日发布的“关于加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议”的答复，透露了几地试点情况，也透露了中成药、配方颗粒进入集中采购的下一步方向。

“下一步，我们将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上，坚持质量优先，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。”国家医保局答复称。

那么，中成药、配方颗粒的集采将对企业、行业带来怎样的影响？

几地试点

第一财经从青海省药品和医用耗材集中采购网上看到，青海省从2020年7月开展相关试点，所涉中成药物包括为：痰热清、血塞通、血栓通（注射剂和口服剂型）、丹参多酚酸盐、喜炎平、生血宝（均为口服剂型）等。

其中，痰热清和喜炎平为独家品种，丹参多酚酸盐和生血宝只有两个厂家生产，用于治疗心脑血管疾病的血塞通、血栓通厂家较多。

记者从湖南康寿制药了解到，以该企业一款中选产品生血宝颗粒为例，中选规格为4g，最小包装数量为12包，最终中选价格为41.71元，相当于约3.45元/袋。

而此前，该生血宝颗粒颗粒的吃挂网价为4.15元/袋，后调整为约3.87元/袋。也就是说，该生血宝颗粒在此次青海省集采试点中平均降幅约16.8%。

记者也在“金华市第二批带量采购药品拟中选企业公示”名单中看到，93个中选产品中，有54个为西药，39个为中成药。

其中，太极集团浙江东方制药以0.05元/粒（1.44g/8丸）的价格中选六味地黄丸，云南白药以0.18元/片的价格中选复方丹参片（0.3g/片），浙江康恩贝以0.71元/片（含总黄酮醇苷19.2mg,萜类内酯4.8mg）的价格中选银杏叶片。

记者也从多家药企了解到，在浙江省金华涉中成药集采过程中，平均降价幅度超过了20%。

一家原先在浙江金华中成药集采中递标，但后又弃标的企业区域负责人告诉记者：“我们入围的药是小儿柴桂退热颗粒，全国小儿呼吸类中成药排名第二；但后续了解到我们的竞争对手弃标了，考虑到金华市场的量不大，我们也最终没有参与。”

该区域负责人告诉记者，他们的产品主要以治疗小儿肺热为主。儿科中成药市场的现状是，即使药企不赚钱，也一定要保证实现临床（医院）的覆盖率，这样就可以同步在线下药店打开局面。

降价空间

济民可信集团黑龙江省区域负责人告诉记者，他们已经做好药品进入集采的准备。比如，对于公司旗下刚需型中成药“金水宝胶囊”，未来可能就不会花更大精力在销售团队上，而对于一些重要的注射针剂，会根据各地需求体量作产品结构调整。

面对平均20%的降价幅度，中药、配方颗粒企业要如何转型？

“以配方颗粒为例，中间环节费用、利润加在一起企业仍有48%～55%的毛利，按照西药国家集采的趋势，给药企留10%～15%利润，未来配方颗粒的整体降幅应在67.5%～80.75%。”南京循证生物科技有限公司总经理郭新峰告诉记者。

郭新峰表示，将来，规模较的且无特色剂型产品的小企业可能面临集采竞争，逐渐淡出医院市场，转战OTC及电商市场；而产业链齐全的大企业，由于具备中药材种植基地获得GAP认证、智能制造、专业推广等优势，将从集采中杀出重围，价跌量升，从而获得高质量快速发展的机会。

中成药作为我国中药市场中第一大品类，近年市场规模稳定增长。头豹研究院预计，未来5年，中国中药行业将保持约6%的年复合增长率，预计到2023年，中药市场规模有望达到8443.4亿元。 

郭新峰认为，中成药市场将会分化，表现为：借助集采工具，部分安全性评价缺失的中药注射剂将走向式微，而质量较好、临床评价较为完善齐全的中成药将借着集采途径，以价换量，强势崛起为10亿以上的中成药大品种。

“未来，独家常见剂型（如普通胶囊、分散片）产品或受集采打压，以前独家剂型定价高，议价能力强，随着剂型合并和适应症归并，将受到常规剂型的打压。特色剂型（如滴丸、膏剂）和特色适应症由于剂型疗效优势，将在常规剂型及常规适应症被集采扫荡后，脱颖而出，成为集采黑马。” 郭新峰说。

标准与配套

业内认为，中成药、配方颗粒集采的最大难点，或在完善中成药、配方颗粒的质量评价标准。

中国医药保健品进出口商会中药部主任于志斌此前表示，尽管中成药不能照搬西药的一致性评价方案，但中成药一直以来都是按照GMP（药品生产质量管理规范）标准进行生产，从药材的采收加工，到饮片炮制、煎煮、制粒等一系列操作，都可以进行系统溯源。这些正是中成药质量稳定可控的重要保障。

事实上，政策已经将中成药、配方颗粒的标准制定考虑在内。

今年4月29日，第一批中药配方颗粒国家标准(160个)对外公布，并设置6个月的过渡期，将于2021年11月1日起正式实施。这为配方颗粒标准化的工艺生产、质量安全保障的一致性奠定了基础。

北京中医药大学循证医学中心主任刘建平也在接受第一财经采访时表示，尽管中成药的一致性评价有难度，但随着中成药上市再评价已被纳国家药监部门的要求，相信中成药企会逐步重视。

郭新峰表认为要注意防范两类风险：一方面是要防止单纯追求最低价唯一中标的价格战，导致出现劣币驱逐良币现象；另一方面，要规定一定比例的强制降幅或者阶梯降价，避免追求短期降价政绩。