创新药上市井喷商业化却成难题，如何借力第三方商业化平台突围

中国医药行业正在回归本来面目，资源向真正的创新去聚集。在2021年西普会上，百洋医药创始人、董事长付钢在资本论坛报告时指出，今年CDE出台了以临床疗效为导向的管理意见，这项标志性文件，基本奠定了中国医药研发资源合理分配的规则，具有历史性意义。

实际上，伴随着中国医药行业审评审批制度的改革，大量的资本涌入和人才的回归，药企们的创新研发热情得到了极大释放。近年来国家药审中心批准上市的创新药数量逐年增加，2018年至2021年8月国家药监局批准的创新药达到64个。在众多创新药在研项目支撑下，市场预计未来有望保持每年上市10款以上国产创新药态势。

不过，如此多的创新药终于迎来上市后，却仍面临销售渠道限制，患者购买力不足等种种挑战。如何快速、成功实现商业化，成为摆在众多创新药企面前的一道难题。

创新药商业化困局

可以说，近年来，中国本土创新药企的崛起，正在打破原有的国内市场以进口专利药和仿制药为主的格局。本土创新药企的研发水平，也在逐渐与国际接轨。

创新药伴随着获批数量增加，其在中国药品市场的销售份额占比在不断提高。据中康CMH方面在近期西普会期间披露的数据显示，中国专利药在等级医院市场中的销售额份额从2018年一季度的5.9%提升到2021年一季度的11.8%，零售药店市场的销售额份额也从4.3%提升到8.7%。尽管如此，相较于美国、日本、欧洲等发达国家和地区专利药销售额占比普遍超过70%来看，中国专利药销售额占比仍偏低。

中康CMH方面看来，在当前以医保局主导医改政策的大背景下，专利药上市后实现商业化所遇到的问题，可以分为进入医保目录前、进入医保目录后两个阶段来看。

进入医保目录前，受现有的医院监管制度影响，非医保新药进入医院明显受限，创新药进不了医院就相当于进不了主流渠道，而普通零售药店则因处方来源、软硬件限制等原因，非医保新药也不受待见。

进入医保目录后，近年来，越来越多专利药通过医保谈判降价方式进入其中，但在打通医院“最后一公里”上，同样困难重重，如受现有的医院监管制度影响，医院对国谈药引进动力不足。专利药通过谈判进医保后能否实现放量，尤其是能否持续放量，对专利药的商业化又显得至关重要。

值得一提的是，在目前已上市的国产创新药中，有相当比例出自初创中小药企手中，多数企业不具备商业化经验。

付钢表示，在目前已上市的创新药中，三年累计销售额可以达到五到十亿元的，依旧是寥寥无几。据他分析，当前中国创新药商业化面临四大问题，一是缺乏上市前后统一的临床方案策划；二是缺乏数据导向的目标客户选择能力；三是缺乏份额导向的价格周期管理体系；四是缺乏专业高效的学术推广执行团队。

“具体而言，如果在临床试验阶段，没有提前考虑好商业化问题，到真正商业化阶段，就会受到很多条件限制；一种创新药可以对应多种适应证，但选择何种哪种适应证先上市，价格策略如何制定，这些都需要缜密思考。药企的商业化能力培养是不可能一蹴而就的，也需要长时间去历练。”付钢说。

第三方商业化平台的赋能

面对创新药企业商业化存在的种种挑战，新兴的第三方商业化平台正在快速崛起，为企业赋能，提升行业效率。

今年6月底刚刚在A股上市的百洋医药，就是一家典型代表。

虽在资本市场崭露头角，但百洋医药的核心能力已沉淀了十六年。在付钢看来，一款创新药，在不同的生命周期，需要有不同市场策略。之所以很多创新药企在商业化运营上容易走入弯路，原因之一是导入的市场资源无法匹配产品的生命周期。“最关键的是要素配置，每个阶段需求不同，所以必须先做诊断。如果企业用成熟期的规则做导入刚刚初创的品牌，一定是失败的，反过来，用导入期的成本运营成熟期的品牌，会造成资源极大浪费。而百洋根据品牌生命周期不同阶段匹配资源。”

数字化能力也是商业化进程中非常重要的支撑，百洋医药以专业数据为支持，通过覆盖全国主流药店和医院的全数据平台，为创新药提供商业化护航服务。

此外，专业成熟的品牌运营团队是百洋最为重要的资源。十多年的发展，百洋不仅成功运作了非处方药品牌，在处方药品牌的打造、新特药品牌的运营上，也都有相当丰富品类管理和品牌运营经验。面对医药行业的长期属性，百洋医药稳定而专业的团队更显价值。

事实上，百洋医药的商业化能力早已受到国内外众多知名药企的青睐，罗氏制药、武田制药、安斯泰来、杰特贝林等全球知名的医药企业，以及三生国健、宁波瑞霖等创新药企均与百洋医药达成深度合作。

以往，药企要推广一两款药品，需要组建几千人的营销队伍，这导致不少药企的销售费用率高居不下。专业的第三方平台好比高速公路，具有集约效益，既能节约成本，还能明显提升制药企业的商业化效率。

医药行业分工加剧

当前，中国创新药行业处在蓬勃发展阶段。

传统的新药研发制造一般由药企一手包揽，然而随着时代发展，新药开发复杂程度加大，临床试验成本增长，研发投入回报不确定性越来越高，这一冗长流程的成本和风险也令大多数药企开始打退堂鼓。近年来，不少药企为了提高创新药研发效率，纷纷借助CXO（“医药合同外包”）平台，由此催生了大量医药CRO（合同研发组织）、医药CMO（合同生产组织）公司出现，后者的出现，进一步促成了更多创新药研发成功。

CXO是医药企业选择将非核心业务委托给第三方服务公司进行管理的一种模式，能够在疾病目标研究、药物化合物筛选研发、临床试验、委托生产代工、市场营销等产业链各个环节为医药企业提供专业的人员、技术支持，这种模式强调各个公司专业分工，集中资源在自身核心业务上，能够降低成本，提高效率。根据服务阶段的不同，可将CXO分为医药CRO、医药CMO与医药CSO（合同销售组织）三大部分。

事实上，大量第三方医药外包平台的出现，是创新药行业走向成熟的标志。伴随着越来越多的创新药上市，产业链下游正在崛起的第三方商业化平台，有望接棒CRO、CMO成为下一个爆发的CXO产业，后续会有越来越多的中小创新药企与商业化平台型企业合作，从而弥补商业化推广资源的不足。

不同于以往传统的CSO企业只是从事简单的销售代理工作、业务单一，像百洋医药这样的第三方商业化平台正在引领CSO行业升级发展，通过为上游工业企业提供专业商业化解决方案而在产业链上释放价值。

“我们可以为创新药制定科学合理的商业化解决方案，包括沟通策略、如何市场准入、如何配置资源等。当然，我们所期望的产品选择也是真正能优化患者的体验和医疗场景。”付钢说。

创新药研发的重要性毋庸置疑，而商业化能力，或将成为下半场的决胜点。