辉瑞扩大新冠口服药生产授权 印度仿制药企激烈争夺

新冠口服药有望很快在全球推广。11月16日，辉瑞与药品专利池（MPP）签署新冠抗病毒口服候选药物许可协议，以扩大在中低收入国家的可及性。

根据辉瑞公司发布的公告，为增加中低收入群体获得新冠药物的机会，将通过自愿许可协议，使合格的许可证持有者能够获得生产仿制药的资格，从而向95个国家/地区提供新冠口服药与抗艾滋病药物利托那韦的联用组合，这些国家/地区约占全球总人口的53%。

目前新冠仍然被世界卫生组织列为国际关注的突发公共卫生事件，根据协议，辉瑞将不会向中低收入国家收取特许权使用费。

MPP是由全球性卫生组织Unitaid在十年前发起的，中国没有加入该组织，因此辉瑞与MPP的协议并不包含中国。

不过辉瑞尚未向美国食品和药物管理局（FDA）提交新冠口服药的授权。该公司表示，将在本月底之前提交。根据早些时候发布的数据，来自临床二/三期的研究结果表明，辉瑞的新冠口服药能够在新冠症状出现三天之内，将重症和死亡风险降低89%。

上个月底，默沙东及合作伙伴Ridgeback也已经与MPP签署一项自愿许可协议，以帮助在105个中低收入国家更广泛地获得新冠抗病毒口服药。该药物在本月早些时候获得了英国药品和保健品监管局的授权，目前已向美国FDA递交申请授权。

目前已经有多国政府向默沙东及辉瑞订购了新冠口服药。在新一轮的药品授权中，印度仿制药企业成为最大赢家，但是竞争也同样激烈。

雷迪博士实验室（Dr Reddy’s）是获得许可生产默沙东新冠口服药的印度仿制药公司之一。该公司表示，它对生产辉瑞公司类似口服药也持开放态度。该公司还称，希望印度药品监管机构能尽快批准默沙东公司的新冠口服药，这对于拥有13.5亿人口的印度而言将是一个巨大的市场。

“印度有关部门正在处理这些申请，默沙东也在提交数据。”雷迪博士实验室董事总经理普拉萨德（G.V. Prasad）表示，“我们预计一旦默沙东的新冠口服药在美国获得批准，印度就会立即批准。”

目前获得默沙东新冠口服药生产授权许可的印度仿制药厂商还包括Cipla（西普拉）、Sun Pharma（太阳药业）、Torrent（托伦特）和Emcure（埃默尔）。这些企业与默沙东签署的自愿许可协议，将允许它们在印度和其他一些发展中国家销售产品。

但依靠仿制药赚钱的时代早已不复存在。普拉萨德表示，需求将决定其新冠药物的产量。他同时称，预见到印度企业之间激烈的市场争夺。“最终，这将是一场非常激烈的竞争，这些药可能赚不了多少钱。”普拉萨德说道。

一位长期从事制药行业知识产权研究的业内人士对第一财经记者表示：“对于企业而言，生产新冠仿制药可能确实赚不了钱，竞争也很激烈，但是仿制药企业之所以仍然会选择签署自愿许可协议，一方面是出于人道主义的考虑，另一方面企业也一定是想盈利的，希望借此换取一些其他的政府订单。”