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“肿瘤捕手”获A轮融资背后,新品研发及注册仍存风险

第一财经 2021-11-23 11:39:13

作者:吴绵强    责编:乐琰

中科纳泰早前就已有资本方潜伏投资,未来公司产品在临床注册审批以及市场竞争方面,仍面临一定风险。

11月21日,九强生物(300406.SZ)发布的一则对外投资公告称,意外曝光了液体活检领域循环肿瘤细胞(CTC)技术企业北京中科纳泰科技有限公司(下称:中科纳泰)的融资消息。九强生物一方面入股中科纳泰,另一方面获得这家公司中国大陆市场的产品独家经销权。

据第一财经记者调查发现,中科纳泰早前就已有资本方潜伏投资,未来公司产品在临床注册审批以及市场竞争方面,仍面临一定风险。

多家上市药企潜伏

液体活检技术可以分为CTC、ctDNA、外泌体三类。其中CTC的准确性更高,技术门槛也更高。随着CTC技术的发展,CTC已获得国内外临床的认可。

中科纳泰由师从于美国系统生物学之父莱诺伊·胡德的胡志远2015年创立。工商资料显示,中科纳泰成立于2015年11月,法定代表人为胡志远,注册资本136.52万元。

根据中科纳泰官方微信公众号消息称,公司利用纳米医学技术,研发高灵敏“肿瘤捕手”循环肿瘤细胞(CTC)检测产品,应用于恶性肿瘤的早期发现和精准诊断。

此前,中科纳泰已获得资本方青睐。工商资料显示,中科纳泰股东分别由胡志远等创始人团队持股的北京益延远杰科技有限公司(下称:北京益延,持股65.9249%)、投资方常州平盛股权投资基金合伙企业(有限合伙)(下称:常州平盛,持股8.5910%)等构成。

据第一财经记者查实,常州平盛背后的股东分别是“平安系”股东如平安人寿(持股19.80%)、平安财险(持股19.80%)、平安养老保险(持股13.20%),以及海南海药(持股16.50%,000566.SZ)、信邦制药(持股6.60%,002390.SZ)和昆药集团(持股3.30%,600422.SH)等。

眼下,中科纳泰又有新增融资方。据九强生物公告,中科纳泰在现有注册资本136.52万元的基础上,新增加注册资本22.88万元至159.40万元。投资方九强生物、绍兴普华震元创业投资合伙企业(有限合伙)(下称:普华震元)、物产中大集团投资有限公司(下称:物产投资)、张海燕、杭州鸿遇企业管理咨询合伙企业 (有限合伙) (下称:杭州鸿遇)以及陈慧雯以共计8380万元认缴中科纳泰全部增资额。

其中,九强生物以3000 万元认缴新增的8.19万元注册资本,其余2991.81万元计入资本公积;普华震元以2000万元认缴新增的5.4608万元注册资本,其余1994.54万元计入资本公积;物产投资以800万元认缴新增的2.1843万元注册资本,其余797.82万元计入资本公积。

第一财经记者查实,普华震元、物产投资背后均有上市公司身影。天眼查工商资料显示,普华震元的合伙人为浙江震元(000705.SZ,持股26%);物产投资系物产中大(600704.SH)的全资子公司。

颇让外界感到奇怪的是,即使是获得资本融资,中科纳泰也显得颇为“低调”,截至记者发稿,其公司官网以及微信公众号均未见有消息发布。而另一投资方物产中大也未见有公告披露,只有九强生物披露了公告。

在投资行业人士看来,此次投资中科纳泰对于九强生物来说,或是一定的利好消息,要知道今年以来,该公司的股价持续震荡下行。

截至11月22日,九强生物收盘15.14元/股,相比今年1月5日25.15元的股价,长达10个多月以来,公司股价下跌了接近40%,目前总市值80多亿元。

火爆的CTC赛道

“液体活检是一种非侵入式的血液测试,能监测肿瘤或转移灶释放到血液的循环肿瘤细胞(CTC)、循环肿瘤 DNA(ctDNA)碎片和外泌体(Exosome),是检测肿瘤和癌症、辅助治疗的突破性技术。”一位曾在华大基因工作的基因检测行业资深人士表示,与传统的组织活检相比,液体活检具有速度快、样本容易获取、损伤小等特点。

CTC、ctDNA和Exosome被称作液体活检领域的“三驾马车”。“过往都是ctDNA技术企业的天下,它们拿到了很多融资。”上述基因检测行业资深人士告诉第一财经记者,CTC技术实际上比ctDNA技术更早起步,但是发展速度并没有比ctDNA技术快,主要原因还是壁垒在于人体循环血液过程中,肿瘤细胞量较少,相当于从茫茫大海中把肿瘤细胞分离出来,再对其中的物质进行分析,所以最大的壁垒是在于如何去高效地捕获CTC。

在九强生物公告中,提及此次增资的目的,该公司称,中科纳泰主营业务为循环肿瘤细胞体外诊断技术的研发及相关产品的生产和销售,提供肿瘤早筛早诊、动态监控、用药指导等个体化精准服务。关键技术即中科纳泰自主研发的“肿瘤捕手”高灵敏度多肽纳米磁珠捕获外周血循环肿瘤细胞技术,该技术利用微纳米开发了高通量微流控多肽合成技术,基于微流控技术的高亲和力和高特异性靶向多肽筛选,实现了CTC的高效富集检测。中科纳泰拥有该核心技术的专利权。

而循环肿瘤细胞CTC是今年最热门的液体活检技术,前期主要是以强生CellSearch为代表的第一代技术,其主要问题为灵敏度不足。

在今年10月中科纳泰官方公号的一篇胡志远专访稿件中,胡志远称,“以我们中科院肿瘤捕手TumorFisherCTC为代表的二代技术,解决了原先灵敏度不足的这个问题,灵敏度从35%提高到90%以上,成为新一代的CTC主流技术。”

胡志远此前在介绍外周循环血肿瘤细胞(CTC)时称,一毫升的血液里有超过十亿个血细胞,其中CTC仅有个位数,而这些对于检测技术门槛要求极高的CTC是肿瘤临床诊疗的关键。

“目前很多企业以及研究团队都介入到CTC技术领域,很多都在攻克如何提高CTC的捕获效率。”上述基因行业人士称。

6天前,中科纳泰公号发布一篇《胡志远解读PD-1伴随诊断液体活检CTC技术》的文章称,中科纳泰独家推出了TumorFisher精准型--PD-L1伴随诊断试剂盒,这是全球唯一完成临床验证的液体活检CTC技术,与恒瑞和信达两家知名药厂完成了一期合作。

在上述基因行业人士看来,以胡志远博士为代表的中科纳泰创始团队,以及这家公司在CTC领域的技术优势,或许是受到资本加持的主要原因。

今年,从事CTC研究开发长达8年的杭州华得森生物技术有限公司其CytoSorter CTC检测系统获得国家药监局批准,成为国内首个获批三类注册证的液体活检CTC产品。这让业内人士看到了CTC技术领域的政策优势。

“现在癌症早筛早检领域,CTC技术赛道的融资非常火爆,备受关注,中科纳泰获得融资意味着行业又将多一个对标企业。”上述基因行业人士对第一财经记者表示,在集采大背景下,液体活检领域,一方面有着技术壁垒门槛,另一方面利润较高,在诊断检测行业激烈紧张的情况下,这一领域也被资本看好。

“如果从肿瘤早筛早检的领域去看,从去年至今国内整个行业已有130亿至140亿元的融资。而从今年初到10月,整个肿瘤早筛早检领域已有60亿元融资。”上述基因行业人士称。

审批、竞争仍临风险

当天,九强生物还披露与中科纳泰签署《独家经销框架协议》称,中科纳泰同意向九强生物授予独占性地在经销区域和经销期限内按照经销权限销售和经销中科纳泰产品的权利。

中科纳泰主要有两种业务模式,一是直接销售产品给医疗机构;二是收集医疗机构的病人样本送至公司现有的第三方检测机构或者未来新建的医疗第三方检测机构做检测,即给病人提供检测服务。

根据经销权限,中科纳泰授权九强生物向中国大陆市场的医院独家销售其所生产或销售的全部产品。独家经销权期限为十二个月,自 2021 年12月1日至2022年11月30日。

据中科纳泰微信公号显示,该公司推出的TumorFisher精准型--PD-L1伴随诊断试剂盒,目前,该产品已进入临床报批阶段。

第一财经记者发现,此次中科纳泰融资背后,未来剑指独立IPO之路,且对公司创始团队的工作服役年限和产品注册期限等都有严格要求。

根据九强生物公告,投资方还有回购权在内的其他特别权利,即中科纳泰未能在2025年底之前完成循环上皮细胞 PD-L1检测试剂盒(多肽磁纳米颗粒细胞捕获加荧光染色法)三类证临床试验并达成注册资料受理,并在2025年完成当年经审计主营收不少于2000万元;或截至2026年12月31日,九强生物仍未实现合格上市;或任何创始股东在中科纳泰合格上市前离职或中科纳泰实际控制人发生变更等。

“液体活检是生物技术和信息技术在医学临床实践的交汇融合应用,是医学科技发展的前沿方向之一,相关产品属于医疗行业新兴产品,其相关的临床试验需科学谨慎的设计和审批,产品获批周期可能相对较长。”九强生物称,此次投资面临新产品研发及注册进展不达预期风险,由于中科纳泰多数产品处于临床开发或商业化早期阶段,若研发进度低于预期,则对目标公司未来的经营带来较大不确定性。

据上述基因检测行业人士表示,如果要获得国家药监局批准的三类医疗器械注册证,仍需至少3至5年的时间,这需要花时间和功夫。

“液体活检相关的产业政策和监管法规仍在持续完善中,若中科纳泰未能取得、完成或维持所需监管批准、许可证、注册或备案或出现延迟,可能会对其业务、财务状况及前景产生不利影响。”九强生物发布风险提示称。

另外,上述基因检测行业人士亦指出,我国液体活检行业正处于高速发展的起步时期,其广阔的市场前景吸引了众多厂家纷纷布局,未来市场竞争程度愈发激烈,可能对中科纳泰发展造成一定影响。

“若客户偏好发生变化,或竞争对手推出具有先进技术的产品,可能导致公司竞争力下降。”九强生物披露面临的行业竞争加剧风险时称。

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