基石药业赵萍：目前仍是生物医药行业发展最好时代

近年来，伴随着医药审评审批制度的改革，我国医药行业的创新热情被点燃，涌现出了大批优秀的生物医药企业，进而推动整个医药产业的发展进步，企业持续研发创新药品、新的医疗技术也得以被挖掘应用。

在这些生物医药企业中，基石药业是其中独特的存在。成立于2015年底，目前基石药业在行业中已崭露锋芒，2019年顺利登陆港交所上市，至今公司已成功将三款创新药推向了市场，包括两款同类首创的精准治疗药物普吉华®（普拉替尼胶囊）和泰吉华®（阿伐替尼片），和一款潜在同类最优肿瘤免疫治疗药物择捷美®（舒格利单抗注射液）。与此同时，基石药业已建立了15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线，研发布局正从1.0进化到更加注重源头创新和差异化的2.0阶段。

商业化如何布局，是创新药企业继研发后的又一难点，在商业化布局这块，可以说基石药业也是同样走在了行业前列。基石药业是如何创造出“基石速度”的？公司如何看待目前国内生物医药行业发展所处的环境？接下来，公司还会有怎样的布局？

“我们仍处于中国创新药企业最好的时代，本土创新药企的研发和商业化速度最好快点，再快点。” 基石药业大中华区总经理赵萍近日接受记者专访时这样表示。

赵萍曾任多家大型跨国药企总经理，在加入基石药业之前，她曾一手带领BMS明星药“O药”（Opdivo）在中国上市，“O药”全名欧狄沃，也是第一个在中国上市的PD-1抗癌药。此外，她还曾操盘过30多个产品在中国成功上市，其中不少成为了肿瘤、罕见病和医美等细分领域的领头羊产品。作为国内医药行业公司管理和商业化方面经验丰富的“老将”，基石药业商业化的策略与她息息相关。

肿瘤治疗趋向精准化 对商业化初步成果满意

目前，基石药业在全球范围内已经获得了五个新药上市申请的批准，中国大陆三个、中国香港一个、中国台湾地区一个，多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。

记者：能否简单介绍您的从业经历？

赵萍：我在医药行业算比较早的从业人员了，从1993年到现在，在此之前我还做过几年的妇产科医生，仔细算来应该有27年了， 一路见证了中国医药行业的快速发展。

90年代初从一个医生转型为医药行业的市场营销， 最早加入BMS 然后到礼来公司， 从基层的工作做起，在35岁的时候就成为行业内最年轻的副总裁，然后到40岁成为MNC的第一位中国籍的总经理，过去12年在健赞， 艾尔建， BMS， 和基石药业做大中华的总经理。我的职业生涯发展是改革开放以后一部本土人才的成长史，也见证了我们国家的医药行业的学术水平日益提高， 并且和很多今天国内的知名专家一起成长，一步步走向国际舞台。

这些年来，我一直身处医药创新的最前沿，从罕见病、肿瘤药、医美到现在的创新药公司，基本上每一个热门行业，都最早涉猎，可以说，我赶上了国内医药业发展的每一个“好时候”，从改革开放，到现在的国内生物医药行业创新，我认为，不管从外部环境、政策方面、还是人才储备等维度来衡量，目前都是生物医药行业发展的最好的时候。

记者：今年上半年，基石药业有两款创新药物在中国大陆获批上市，分别是普拉替尼和阿伐替尼，能否具体介绍一下这些药物的亮点以及目前商业化进展情况如何？

赵萍：普拉替尼、阿伐替尼皆属于精准治疗的靶向药，其中普拉替尼是国内首个获批上市的高选择性RET抑制剂，此次获批的适应症是用于二线治疗非小细胞肺癌，治疗甲状腺癌和甲状腺髓样癌的适应症上市申请已获中国药监局受理，目前正在审评中。阿伐替尼是全球同类首创KIT/PDGFRA抑制剂，是中国首个获批也是全球首款针对PDGFRA外显子18突变型胃肠道间质瘤（GIST）的精准治疗药物，在美国晚期系统性肥大细胞增生症的适应症已获批。

从商业化角度来说，这两款药物都取得了很好的效果，目前已纳入超60个主要省市的商业保险中。值得一提的是，普拉替尼的表现优异，第一天上市就在近百家医院有200多位病人用到了这个救命药。

肿瘤治疗慢慢趋向于精准治疗，即从一开始就开展基因检测，从而找到患者正确的基因靶点突变和对应的最有效治疗方法，最终使得肿瘤患者能够像慢性病患者一样可以获得长期生存。我们想让更多的医生能够意识到，所有的肿瘤病人，包括肺癌病人和胃肠间质瘤病人在诊断之初都需要做基因检测，因为这样才能让病人第一时间获得最有效的精准治疗的药物， 以免耽误病情和丧失治疗机会， 为此我们在开展医生教育和患者教育方面投入了大量的工作。

记者：接下来，公司还有哪些新药会进入商业化阶段？

赵萍：基石药业在不断开发创新的产品，我们有15个在研产品， 同时也不断扩大目前的药物的适应症。随着精准治疗研究进一步深入， 逐渐引入了“异病同治和同病异治”的概念。我们所开展的篮子试验就是去研究是不是同一个基因表达不同癌症会对普拉替尼有效。 普拉替尼在布局一线治疗非小细胞肺癌的适应症，以及甲状腺髓样癌和甲状腺癌的适应症。近日，胃肠道精准治疗药物AYVAKIT®在中国香港已经获批，是中国香港第一个针对携带 PDGFRA D842V 突变 GIST 患者的精准治疗药物。舒格利单抗也在考虑拓展新的适应症，有望成为全球对III期和IV期NSCLC均潜在有效的PD-L1，同时对胃癌、食管癌和淋巴瘤也有潜在疗效。此外，我们另外一款同类首创新药艾伏尼布将获批上市，这也是我们将发力的药物，该药适应症为复发或难治性急性髓系白血病， 是国内首创的药物，且去年也被纳入“临床急需境外新药名单（第三批）”，有巨大市场拓展空间。

行业政策加持 新药加速上市

2015年以来，在国家新医改的背景下，药物审评审批制度也在不断创新，其中一个重要表现就是创新药的审评速度，以普拉替尼为例，从NDA受理到获批只花了6.5个月，对比行业平均获批时间的13.7个月缩短了一半；另一方面，博鳌先行先试区的出现，使得普拉替尼成为第一个通过博鳌真实世界数据辅助审评获批的创新药物。

记者：您认为，国内的肿瘤药物开发和市场环境，给企业创新留出足够空间了吗？

赵萍：近些年来很多新的政策创新涌现出来，让我们眼前一亮，这些政策从人才引进、药物研发、创业落地等多个层面为医药行业发展铺路。可以说，中国药政创新也在不断加速。

具体而言，政策方面非常有效的是审评审批政策的改进，国家药监局加速临床试验申请和新药上市申请审批流程，这为新药研发创造良好的监管环境，而且区域性政策也越来越好，地方政府落实中央政策并加以补充，构建各区域在医药行业的独特优势。另外，在人才方面，中国正在快速汇集顶尖学术人才，绝大部分是具有海外学术背景的归国人员，这些人已成为中国医药创新生力军。

目前医药的创新仍然需要不断提高基础研究能力， 并且在市场准入和支付上不断创新以打造完善的生态环境。

记者：有人认为，CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》是意味着创新药物供给侧改革的开始，对此您是否认同？

赵萍：CDE的政策文件进一步明确对药企的约束，以确保药品上市后，能真正使得患者受益，这有助于真正专注于研发创新药物企业的发展，为患者带来高品质的创新药。

目前，me-too类药物本身是以原研药为基础，在规避后者化学结构专利后，进行研发的一类新药。国内药企模仿能力强、短期资本集中投入，造成了国内me-too药物过度竞争情况。随着政策不断完善，未来通过市场化调节，此类情况将得到有效改善，也助于资本投入到真正的创新药物中去。

记者：您如何评价中国企业对海外授权的现况？未来公司对海外市场有怎样的期待？

赵萍：目前多数中国创新药企尚未开始盈利，主要是由于新药研发周期长，从筛选出理想分子或潜在抗体药物直至成功上市，一般来说需要近十年的时间，且创新研发也伴随着很多失败的风险。除了授权商业化权益外，如何在投入与产出、创新与成功之间达到相对平衡，将早期临床阶段产品的开发权益或技术平台License out是目前推动行业发展的途径之一，也是近年来国内药企药物研发也有助于提前实现商业化回报。

资本、行业、政策端人士普遍形成的共识是，中国创新药企“出海潮”将成为趋势，海外授权项目会越来越多，面对多变的支付环境、融资与资本退出渠道，如何在专注国内市场与国际化间抉择、布局国际化战略，如何决定商务拓展项目、选择合作伙伴等，仍需要中国创新药企业进一步探索。

就基石药业而言，目前我们和美国公司EQRx合作，基石药业将CS1003（PD-1）、择捷美®（舒格利单抗，PD-L1）的国外权益授权给EQRx，一方面说明了海外市场对我们创新的认可，另一方面，我们也在借助合作伙伴的优势，以创新的模式打通商业化中各个环节，提高药品可及性，进而获得海外市场份额。

记者：在未来，基石药业在商业化拓展方面，有那些新的规划？

赵萍：我们会根据掌握的市场信息来针对性地制定策略。2021年是公司开始商业化的第一年，商业团队的规划覆盖了全国70-80%的市场，整个商业化团队接近300人，覆盖了超过30个省份，约100个城市，其中一二线城市已实现全部覆盖，三线城市及四线城市则按照经济水平、人口规模等因素选择性覆盖。医院方面，我们参照了可比产品的历史销量分布，并综合考虑临床KOL沟通，以及重点科室的专业性、患者数量等因素，首批也覆盖了超过400家医院。

随着市场教育的提升，基因诊断的普及，和患者支付能力的提升，我们将逐步调整商业化部署策略，最大化发挥这些药物的商业潜力，从而惠及更多的患者。