君实生物新冠口服药物下半年申请上市？公司股价大涨逾10%

今日，有媒体报道称，国内唯一获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物VV116，年内通过临床试验后，有望在2022年下半年递交新药上市（NDA）申请。

VV116的研发方正是君实生物，受此提振，今日，君实生物（688180.SH、01877.HK）A股、港股股价分别大涨11.06%和14.67%。

针对上述传闻，第一财经记者向君实生物求证，但其回复称：“公司正在积极推进VV116的临床试验，目前正在准备该药物国际多中心二、三期临床试验。”

对于该款药物国内具体申请上市时间表，公司则未给予明确回复。

君实生物是在去年10月份开始介入这款药物研发的。

去年10月4日，君实生物宣布，其与旺山旺水生物医药有限公司（旺山旺水）达成合作，将共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水生物医药有限公司、中国科学院中亚药物研发中心共同研发，并分别向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请。

去年12月31日，VV116获得乌兹别克斯坦卫生部的紧急使用授权，用于治疗2019新型冠状病毒肺炎（COVID-19），成为全球第四款获批用于新冠肺炎治疗的口服药物。

值得一提的是，VV116与另外两款在海外获批上市的新冠药物Remdesivir（瑞德西韦）与Molnupiravir虽都属于核苷类药物，但有所区别。

前期君实生物披露的信息显示，瑞德西韦已在部分国家获得紧急使用授权用于新冠肺炎治疗，但只能通过静脉注射给药，与瑞德西韦的这种磷酰胺酯（ProTide）前药不同，VV116是一个三异丁酸酯前药的氢溴酸盐形式，并且，其母体核苷的吡咯并三嗪碱基的C7位含有一个氘原子。临床前的药代动力学等研究结果显示，VV116具有很高的口服生物利用度，其口服吸收后，迅速代谢为母体核苷（VV116核苷），该核苷在体内组织能够广泛分布。药代性质是VV116有别于remdesivir最明显的特征之一，也是VV116口服有效的关键科学依据。

另外，据其他公开资料显示，就药物作用机制和临床前数据而言，VV116相较于Molnupiravir在相同剂量下具有更好的病毒抑制作用；同时VV116也不存在致突变作用。