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君实生物新冠口服药物下半年申请上市?公司股价大涨逾10%

第一财经 2022-01-17 18:03:34 听新闻

作者:林志吟    责编:乐琰

对于该款药物国内具体申请上市时间,君实生物未给予明确回复。

今日,有媒体报道称,国内唯一获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物VV116,年内通过临床试验后,有望在2022年下半年递交新药上市(NDA)申请。

VV116的研发方正是君实生物,受此提振,今日,君实生物(688180.SH、01877.HK)A股、港股股价分别大涨11.06%和14.67%。

针对上述传闻,第一财经记者向君实生物求证,但其回复称:“公司正在积极推进VV116的临床试验,目前正在准备该药物国际多中心二、三期临床试验。”

对于该款药物国内具体申请上市时间表,公司则未给予明确回复。

君实生物是在去年10月份开始介入这款药物研发的。

去年10月4日,君实生物宣布,其与旺山旺水生物医药有限公司(旺山旺水)达成合作,将共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水生物医药有限公司、中国科学院中亚药物研发中心共同研发,并分别向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请。

去年12月31日,VV116获得乌兹别克斯坦卫生部的紧急使用授权,用于治疗2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19),成为全球第四款获批用于新冠肺炎治疗的口服药物。

值得一提的是,VV116与另外两款在海外获批上市的新冠药物Remdesivir(瑞德西韦)与Molnupiravir虽都属于核苷类药物,但有所区别。

前期君实生物披露的信息显示,瑞德西韦已在部分国家获得紧急使用授权用于新冠肺炎治疗,但只能通过静脉注射给药,与瑞德西韦的这种磷酰胺酯(ProTide)前药不同,VV116是一个三异丁酸酯前药的氢溴酸盐形式,并且,其母体核苷的吡咯并三嗪碱基的C7位含有一个氘原子。临床前的药代动力学等研究结果显示,VV116具有很高的口服生物利用度,其口服吸收后,迅速代谢为母体核苷(VV116核苷),该核苷在体内组织能够广泛分布。药代性质是VV116有别于remdesivir最明显的特征之一,也是VV116口服有效的关键科学依据。

另外,据其他公开资料显示,就药物作用机制和临床前数据而言,VV116相较于Molnupiravir在相同剂量下具有更好的病毒抑制作用;同时VV116也不存在致突变作用。

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