歌礼制药有限公司今日宣布其ASC22(恩沃利单抗)临床试验申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者免疫重建/功能性治愈适应症。
先声药业新冠口服药“先诺欣”由两种成分组成,其中一种是利托那韦片,后者是针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒药物的药代动力学增强剂。目前,歌礼拥有中国唯一通过生物等效性研究获批上市的利托那韦口服片。
这次歌礼向辉瑞供应利托那韦后,后者也将启动新冠口服药PAXLOVID在中国的本地化生产。
公司预计在2022年下半年提交ASC11临床试验申请,2022年底前完成在健康受试者中的I期临床试验。
新冠诊疗方案的调整,有望推动两款特效药物的可及性,除了利好研发药企外,也利好相关的医药外包企业以及原料药企业。