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第一财经 2022-05-11 09:00:00
责编：高莉珊
歌礼制药有限公司今日宣布其ASC22（恩沃利单抗）临床试验申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治愈适应症。
先声药业新冠口服药“先诺欣”由两种成分组成，其中一种是利托那韦片，后者是针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒药物的药代动力学增强剂。目前，歌礼拥有中国唯一通过生物等效性研究获批上市的利托那韦口服片。
这次歌礼向辉瑞供应利托那韦后，后者也将启动新冠口服药PAXLOVID在中国的本地化生产。
公司预计在2022年下半年提交ASC11临床试验申请，2022年底前完成在健康受试者中的I期临床试验。
新冠诊疗方案的调整，有望推动两款特效药物的可及性，除了利好研发药企外，也利好相关的医药外包企业以及原料药企业。
