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获批摩洛哥上市,国产HPV疫苗开始“出海”

第一财经 2022-05-12 13:03:29 听新闻

作者:林志吟    责编:陈姗姗

万泰生物表示,本次获得摩洛哥上市许可,是公司的二价HPV疫苗获得的首个境外上市许可,标志着该产品可正式出口到摩洛哥,将对公司开拓国际市场带来积极影响。

国产HPV疫苗开始走向海外上市。

5月11日晚间,万泰生物(603392.SH)发布公告称,全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司自主研发的二价HPV疫苗获得摩洛哥国家卫生和社会保障部的上市许可批准。

受上述消息提振,5月12日上午,万泰生物盘中股价一度涨5%。

万泰生物的二价HPV疫苗于2019年12月30日获得中国药监局批准上市,并于2020年5月上市销售,是国内首个、世界第四支预防宫颈癌产品。该药品主要适用于9-45岁女性,用于预防因高危型人乳头瘤病毒(HPV)16、18型所致宫颈癌、2级与3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌(AIS)、1级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1),以及HPV16型、18型引起的持续性感染。

万泰生物的二价HPV疫苗目前年产能为3000万支。2021年度,公司的二价HPV疫苗实现销售收入32.40亿元,占总收入的56.34%。2022年一季度,公司实现收入31.72亿元,比上年同期增加284.85%,主要原因是二价HPV疫苗收入增加了近20亿元。

接种HPV疫苗被视为预防宫颈癌的有效手段之一。

目前,在中国市场中,伴随着女性对宫颈癌预防意识的提升,HPV疫苗接种正得到普及,由此带动了HPV疫苗销售提升。不过,中国HPV疫苗市场竞争激烈,已获批上市销售的HPV疫苗,除了万泰生物的二价HPV疫苗外,还有默沙东公司的四价、九价HPV疫苗和沃森生物的HPV疫苗。除此之外,还有北京康乐卫士生物技术股份有限公司、上海博唯生物科技有限公司、江苏瑞科生物技术股份有限公司等中国企业亦在开发新的HPV疫苗中。

放眼全球,对HPV疫苗接种仍有很大的需求。WHO在2018年5月提出“全球消除宫颈癌”的战略目标是,9-14岁的女孩接种HPV疫苗的覆盖率达到90%以上,35-45岁成年女性接受有效的宫颈癌筛查的覆盖率要达到70%以上,筛查之后有病变的妇女至少90%以上需要做合理治疗和合理管理。“全球消除宫颈癌”的目标带动HPV疫苗产业的新一轮发展。根据WHO网站数据,截至2020年末,全世界已有111个国家开展了HPV疫苗接种。

万泰生物表示,本次获得摩洛哥上市许可,是公司的二价HPV疫苗获得的首个境外上市许可,标志着该产品可正式出口到摩洛哥,将对公司开拓国际市场带来积极影响,有利于进一步提升公司产品的国际竞争力。但二价HPV疫苗未来在境外的销售情况可能受到市场推广效果、当地政策法规、市场环境变化及汇率波动等因素的影响,具有不确定性。

万泰生物亦表示,自2021年10月以来,公司在摩洛哥、泰国、尼泊尔、哈萨克斯坦、印尼、马来西亚、柬埔寨、肯尼亚等国进行了二价HPV疫苗的注册申报。相关申报能否获得批准及获得批准的时间尚存在不确定性。

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