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国内首个密接暴露后预防的新冠候选药,获批开展临床试验

第一财经 2022-05-17 21:00:24 听新闻

作者:林志吟    责编:乐琰

这是国内在研究用于密接暴露后预防上,首个获得临床批件的新冠候选小分子口服药物,成功的胜算有多大?

如何将新冠小分子口服药用于暴露后预防,以此进一步遏制新冠病毒的传播,是药企们正试图突破的方向。

5月16日晚间,先声药业(02096.HK)发布公告称,2022年5月13日,公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新型冠状病毒候选药物SIM0417已获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书,拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。

这是国内在研究用于密接暴露后预防上,首个获得临床批件的新冠候选小分子口服药物,接下来将进入人体临床试验。如果最终研究成功的话,将会产生两方面的重要意义,一是可以大幅度减轻针对密接人群管理上的工作压力,有可能将酒店隔离方式改为居家隔离;二是可以大幅度减轻对于密接人群管理上的经济压力,包括酒店、转运、医护、社区监测、停工停产、餐饮等方面的花费。

先声药业的SIM0417(分子编号SSD8432),是一款3CL蛋白酶抑制剂,可以起到阻止新冠病毒后续的一系列复制作用。

据先声药业公告介绍称,在已完成的临床前试验中,SIM0417显示出广谱抗病毒活性,良好的体内药代动力学特性和安全性,是一款高活性、低毒性、可口服的小分子抗新冠病毒候选药物。

除了先声药业外,其他药企也在开发可以用于抗击新冠的3CL蛋白酶抑制。纵观全球,目前开发速度最快的是辉瑞,该公司的新冠口服药Paxlovid已从去年年底起在全球多个国家获得紧急使用或者附条件批准上市,但主要是用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险轻中度新冠患者。

值得注意的是,辉瑞也一度尝试将Paxlovid用于暴露后预防,但希望落空。

今年4月底,辉瑞对外公布了一项研究其口服新冠药Paxlovid用于暴露后预防的II/III期临床(EPIC-PEP)研究情况,结果显示该药用于成人暴露后预防效果不佳。彼时,该研究共纳入了2957名成人,这些人新冠抗原检测为阴性,在96小时内接触过一个有症状且抗原检测为阳性的个体。结果显示,与安慰剂相比,在接受PAXLOVID 5天和10天的成年人中,预防感染的风险分别降低了32%和37%,但这些结果在统计上并不显著。辉瑞方面已宣布,该药用于通过家庭接触暴露于病毒的成人中,在降低有症状的感染上,未达到主要研究终点。

而同样是3CL蛋白酶抑制剂,先声药业的SIM0417在用于暴露后预防上,如何可以实现突破?

5月17日,先声药业相关负责人接受第一财经记者采访时表示,辉瑞方面的研究最终未达到统计终点的关键在于,当初的设计方案主要针对的是德尔塔病毒,同时也无法完全评估到奥密克戎病毒的传染趋势会带来巨大的改变;另外,该研究入组的受试者是选择感染96小时范畴内的,这也影响了最终的试验效果;此外,海外居家隔离的过程中使用胶体金等方法随访监测,一定程度影响了试验的质量。

区别于辉瑞,先声药业的SIM0417临床设计方案计划选择的受试者是感染新冠48小时内的。

“此前的一些研究显示,感染奥密克戎病毒96小时后,在不服药的情况,感染者自身的病毒载量会出现一定的下降。如果把干预时间提前到48小时内的话,就有可能提前缩短病毒载量下降时间,可以达到遏制病毒进一步传播效果。在中国,临床方案选择入组感染48小时内的,有一定的可行性,原因在于,一是中国疫情防控措施的高效性,48小时内的感染者可以很快被发现;二是中国酒店隔离政策也让临床监测更加标准化,加上核酸检测的广泛使用,减少了很多诊断方法学上的误差。公司目前的研究也得到了政府和医疗单位的大力支持,相关方案正处于优化落定的最后环节中,初步看,专家对于我们这块的研究还是比较认可的。未来药物要获得广泛应用的情况,安全性是一个很重要的考量因素。从临床前的数据看,我们的候选药物在个别安全性参数上有更优的表现。”先声药业相关负责人表示。

目前,先声药业的SIM0417除了在开展用于高频密接人群的预防使用研究外,也在同时探索用于阳性感染者的治疗。

“这两个研究都有概率在年内完成,但不能完全预估,因为疫情的变化还是比较快的。我们后续会根据研究进展情况,及时向外界披露信息。”先声药业相关负责人表示。

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