“复必泰”中国境内首个二期临床结果公布

德国疫苗厂商BioNTech中国合作方复星医药日前在《柳叶刀》预印本平台发布了新冠mRNA疫苗“复必泰”在中国境内的首个二期临床试验结果。

这项针对中国成年人的试验首次表明，“复必泰”以30μg（微克）两剂方案间隔21天给药，能够引发强烈的免疫反应，即便是在患有稳定既往疾病成年人中，也具有普遍良好的耐受性。

研究发现，接种两剂“复必泰”疫苗，能够对包括德尔塔变异株在内的三种受关注的新冠变异株（B.1.1.7、B.1.351、B.1.617.2）产生交叉反应性的抗体，尽管观察到中和抗体滴度降低。

由于临床试验期间奥密克戎变异株尚未出现，该研究没有提供疫苗针对奥密克戎变异株的有效性数据。但近期BioNTech研究表明，接种第三剂加强疫苗，对抗奥密克戎变异株的中和抗体水平可升至与两剂疫苗针对新冠原始毒株相似的中和抗体水平。

本月早些时候，BioNtech更新了在中国进行的新冠mRNA疫苗临床研究进展，显示二期临床研究已经于今年1月9日完成。BioNTech方面当时向第一财经记者回应称，已经向中国相关部门递交了mRNA新冠疫苗的申请，并提交了一份全面的数据，相关部门正在审查文件，并根据这些数据评估疫苗。 

这项二期临床研究采用了随机、双盲、安慰剂对照的研究设计，由江苏省疾病预防控制中心主导执行，在2020年12月5日至2021年1月9日期间共招募了959例18-85岁受试者。受试者按年龄分为2组（18-55岁和56-85岁），并以3:1的比例随机接种2剂30μg（微克）剂量的mRNA新冠疫苗（“复必泰”组720例；安慰剂组239例）。

研究的中期分析中所观察到中国参与者对“复必泰”的反应原性特征与全球关键试验中观察到的一致。与年轻人相比，每剂疫苗后老年人群中的反应原性通常较轻，发生的频率也较低，并且在有健康风险和非健康风险的参与者中观察到的反应原性相似。临床研究中没有报告心肌炎、心包炎或过敏反应的病例，疫苗接种后发生严重心脏不良事件的风险很小，并且没有感染新冠后产生的不良事件严重。

试验结果还显示，mRNA新冠疫苗“复必泰”可以诱导强烈的特异性T细胞应答。病毒特异性T细胞反应对于消除病毒感染细胞和优化体液免疫反应至关重要。

不过上述研究结果也仍然存在一些局限性，特别是随访时间短（第二剂后一个月），并且缺乏接种疫苗后新冠的发生率及产生后果的数据。

此外，这一研究结果也可能无法推广到特殊的人群。研究者表示，该试验参与者的安全性数据收集将持续到第二剂接种后的12个月。