拓达维在中国获批用于转移性三阴性乳腺癌二线治疗，预计四季度上市

吉利德科学旗下药物拓达维®，在中国获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗，预计在今年第四季度商业化上市。

6月10日，云顶新耀（1952.HK）宣布了这一结果。国家药品监督管理局于2021年5月接受了其上市许可申请，批准拓达维^®（Trodelvy^®，戈沙妥珠单抗）用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少一种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

根据与吉利德科学公司签署的授权协议，云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有针对拓达维^®所有癌症适应症开发、注册和商业化的独家权利。拓达维^®也是云顶新耀获准在中国上市的首款创新药品。

2021年11月，云顶新耀公布了戈沙妥珠单抗2b期EVER-132-001研究的顶线结果，该研究以38.8%的客观缓解率达到其主要终点。这项研究在中国的80名患者中开展，所得结果与全球3期ASCENT研究的结果一致，因此显示其在中国人群中具有相似的疗效和安全性。

三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性疾病，约占全球所有乳腺癌类型的15%。在亚洲，乳腺癌的确诊年龄中位数与西方国家相比有年轻化趋势，近10年来，三阴性乳腺癌分子亚型的比例逐年上升。

与其他类型的乳腺癌相比，三阴性乳腺癌的有效治疗方案极其有限。且三阴性乳腺癌比其他类型的乳腺癌复发和转移的几率更高。三阴性乳腺癌转移复发的平均时间约为2.6年，而其他乳腺癌为5年，相对的5年生存率更低。在转移性三阴性乳腺癌女性患者中，5年生存率为12%，而其他类型转移性乳腺癌患者的5年生存率为28%。

中国工程院院士、国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任、拓达维中国注册研究主要研究者徐兵河表示，三阴性乳腺癌患者临床上急需新的有效治疗方案。

拓达维^®是一款同类首创的抗体偶联药物，靶点为Trop-2受体。目前，拓达维^®已在超过35个国家/地区获批用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

2020年10月，拓达维^®被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》。2021年10月，被纳入《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021）》。2022年4月又被纳入《2022中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》。同月，首次被纳入中国台湾地区的《台湾乳房医学会三阴性乳癌治疗共识手册（2022年版）》。

除了中国大陆以外，今年1月，新加坡卫生科学局也批准了拓达维^®的新药上市申请，用于转移性三阴性乳腺癌二线及后期治疗。目前，包括韩国、中国台湾地区和香港地区也已经受理了其新药上市申请。