特殊时期的癌症早筛企业，研发资金投向了哪里 | 海斌访谈

癌症早筛企业，受到疫情多大影响？

日前，诺辉健康、精密科学以及Grail先后披露了中期财报，虽然被疫情拖累，但三家公司癌症早筛业务均录得不小增幅。

癌症早筛技术近年来取得不俗的进展，中国和美国是该领域创新最活跃的两个国家，癌症早筛相关的企业已经不下百家。国内正在成形的癌症早筛产业，如何穿越不确定的疫情时期，研发资金和创新的活力又涌向何处？

商业化怎样了

诺辉健康、精密科学是国内和国外的标杆性早筛企业，其财报显示出中外企业最新的商业化进展。

诺辉健康8月19日披露，今年上半年该公司总收入2.26亿元，同比增长414%。

诺辉健康的收入部分来自于其结直肠癌早筛产品常卫清。上半年，这款产品为其带来了7360万元的销售收入，同比增长419%；诺辉健康另外一大收入来源其是家用的幽门螺杆菌检测试剂幽幽管，这款今年才上市的产品上半年为其带来了8350万元收入。

这些成绩绝大部分来自于中国大陆市场。上半年，诺辉健康与Prenetics 合作开辟中国香港以及东南亚市场，不过这部分尚未体现在财报中。

如果不是疫情影响，诺辉健康的收入可以更高些。诺辉健康董事长兼CEO朱叶青对记者表示，上半年的各地疫情有所反复，这一定程度影响了诺辉健康与医疗机构的合作。

在国内几家上市企业中，诺辉健康的癌症早筛业绩增速跑在前面。

燃石医学的第一季度收入1.35亿元，同比增长27%；2021年其营收5亿元，同比增长18%。燃石医学的业务涵盖了癌症早检、癌症患病人群精准检测、微小残留病灶检测（MRD）以及药企合作等。

截至目前，燃石医学尚未披露其中期财报，不过接受第一财经记者采访的燃石医学CEO汉雨生表示，该公司目前最大的收入来源“现在还是肿瘤患病人群精准检测，这部分业务是燃石的基石，MRD最近也逐步起量。但未来，我们预判多癌种早检这块可能是最大的，因为可检测的受检人群基数是最大的。”

纳斯达克上市的泛生子财报则显示，该公司在2022年第一季度实现收入约1.1亿元，同比增长约10%。泛生子主打用于肝癌辅助诊断的产品。

美国企业的商业化道路开启的更早。

2014年，精密科学的产品Cologuard获得美国药监部门的批准上市。这项产品通过多靶点FIT-DNA技术检测粪便样本，以接近的灵敏度和防漏检能力，更低的价格代替传统肠镜检查。

精密科学在美国引领了一波癌症早筛技术的热潮，先后发展起来的企业包括使用血液进行多癌种筛查的美国公司Grai、Guardant Health、Thrive等公司。精密科学2015年收入3900万美元，到了2021年其疾病筛查业务的收入已经超过10亿美金。

精密科学2022年上半年总收入10亿美金，其中筛查产品收入约6.6亿美元，同比增长了近30%。它上半年的研发成本、销售等开支同样很高，这令精密科学上半年亏损扩大到3.4亿美元。

美国公司Grail于2021年6月获批上市的泛癌种早筛产品，用于50岁以上的无症状人群的癌症筛查，例如乳腺癌、结肠直肠癌、食道癌等。因美纳以80亿美元的价格收购了Grail之后，后者仍以独立公司的方式运作。

因美纳的财报显示，Grail在首季收入约1000万美元，绝大部分来自于其泛癌种筛查产品。在第二个季度，它的收入环比增长了20%，达到1200万美元。

中国和美国是癌症早筛技术走在前列的两个国家。因创新环境、医疗支付条件等不同，中美发展出了不同的癌症早筛产业生态，但相同点在于两大经济体都能支撑起广阔的市场。

“我们认为未来至少20年都不会碰到癌症早筛商业化天花板。”朱叶青对记者表示，这一方面是因为中国人口基数庞大，另外一方面则是未来20年甚至更长时间，中国消费市场面临升级，人口老龄化阶段健康消费会成为必不可少的部分。

研发投向何处

“我们最新的产品宫证清，于2022年6月18日正式启动了大规模前瞻性多中心注册临床试验。”在诺辉健康的业绩沟通会上，朱叶青对第一财经在内的媒体表示。这是一款针对女性宫颈癌早期筛查的产品。

“研发能力是一个公司长期发展的基石，特别是对于生物科技公司”，朱叶青表示。对于用于肝癌早筛的产品苷证清，他“希望能够在2022年完成创新绿色通道的申请，期望在年底正式注册临床。”

国外和国内探索癌症早筛与辅助诊断技术的企业数量超过了百家，精密科学、诺辉健康、燃石医学等已经上市。仅在今年的上半年，中国至少有15家初创公司获得了风险资本的青睐。

这些企业想抵达的终点一致，但走上了不同的技术路径。

诺辉健康和精密科学首先寻求的是在单一癌种上的突围，先在结直肠癌的早筛上实现技术验证和商业化破局，再在其他单一癌种寻求突破。

燃石医学与Grail开发的均是多癌种早检技术，希望通过一管血液检测到多个癌种早期病变迹象。

“6癌种的早检产品目前在前瞻性阶段，我们已经启动了前瞻性、干预性多癌种早检万人研究‘PREVENT’，四川大学华西医院是研究的牵头单位。”汉雨生对记者表示，该公司的“9癌种和22癌种早检产品研发目前在训练和验证阶段。22癌种的研究是基于液体活检多组学，除了cfDNA甲基化，还结合了蛋白组学等技术。”

临床试验消耗着企业的时间，它也是企业的碎钞机。从创立至拿到国家药监部门的批文，诺辉健康走了七年间，前前后后为其结直肠癌早筛产品的研发投入数亿人民币。“一个公司开始大规模、前瞻性、多中心的临床，直到获得癌症早筛证，大概需要五年的时间。”朱叶青表示。

诺辉健康从“2020年2500万研发费用到2021年将近6000万元”，朱叶青此前表示公司“2022年及2023年研发费用会持续增长，主要是推进苷证清、宫证清注册临床的启动，以及其他管线的推进。”数据显示，上半年诺辉健康的研发开支3900万元，同比增长了111%。

“临床试验是特别花钱的。一个万人临床试验差不多要花费将近两亿元。”汉雨生对记者表示：“多癌种跟单癌种比，最大的挑战是投入时间长，资金量大，整个成本高，产品也贵。不过随着检测量上升，产品价格有下降空间。”

哪种技术路线更容易跑通商业回报的闭环？目前来看，单癌种筛查可能更早实现这一点。朱叶青此前接受第一财经记者采访时表示，诺辉健康有望在2024年实现盈亏平衡。

诺辉健康和燃石医学尽管资金投向了不同的技术路线，但两者面临不少共同的难题，比如医保覆盖的不足，比如公众早期检测意识的匮乏。

“中国跟日本、韩国和美国相比，在癌症治疗方面可能并不处于下风。”朱叶青对第一财经记者表示，但中国在“癌症的早诊率方面低很多，最新的数据显示，中国早诊率只有10%~20%的水平。以结直肠癌为例，中国发现的患者大部分都是晚期，而日本、韩国和美国基本都是早期的患者。”

汉雨生呼应了朱叶青的这一看法。

“现在80%癌症发现即中晚期，要把它变成80%发现是早期的话，除了技术的进步、便利性的增加，我觉得最重要的一点是意识的觉醒。没有意识的觉醒，就算再好的产品都效果有限。”汉雨生说：“目前的现状是，很多人愿意每年花大几千买手机，但可能不愿意做癌症早检。”

这意味着，推进癌症早筛早检，有很长的路要走。

中国的癌症发病率和死亡率还在走高。对于一个人口众多的国家，癌症早筛公司的成功，一定程度上意味着中国抗击癌症事业的积极进展：更高的五年期生存率、患者痛苦的减少，以及更可承受的家庭和医保负担。