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十年间本土创新药崛起,“全球新”仍待发力

第一财经 2022-08-22 22:17:02

作者:林志吟    责编:彭海斌

在很长一段时间,中国药企被诟病重营销轻研发、大而不强,甚至曾有人尖锐指出,中国百强药企的总收入还抵不上一家辉瑞。十年来,中国启动的药政改革,对医药行业的发展产生了深远影响,药企们的研发热情被点燃,本土创新药上市数量逐渐增加。

今年7月底,科伦药业、石药集团两家公司相继将在研的创新药产品授权给海外药企开发,获得最高回报皆有望超过9亿美元。

如果是在十年前,中国药企将在研产品对外授权开发的情况是极其少见的,但十年后的今天,在行业中成为司空见惯,这背后折射的是中国本土医药创新研发实力在提升。

在很长一段时间,中国药企被诟病重营销轻研发、大而不强,甚至曾有人尖锐指出,中国百强药企的总收入还抵不上一家辉瑞。十年来,中国启动的药政改革,对医药行业的发展产生了深远影响,药企们的研发热情被点燃,本土创新药上市数量逐渐增加。

本土创新药企吸引人才

中国曾经历过药品严重短缺的年代,现代制药业起步较晚,药品审批标准不高、审评审批体制不顺、企业低水平重复申报研发,部分注册申报的临床数据不真实的情况非常突出。

十年以来,中国医药行业迎来了大变革。

2015年7月22日开始的“药物临床数据核查风暴”,打响了中国药政改革的第一枪。之所以要核查临床数据,原因在于药物临床申报多年堆积,已形成“堰塞湖”,急需“泄洪”;再如临床试验数据存在造假的情况,也急需肃清。

这场临床研究数据核查导致了上千个临床试验注册申请撤回,也使得临床试验造假的态势得到了明显遏制,净化了药物研发生态环境。

“我是在2015年7月份后才进入临床试验行业,所在的临床研究医院反复对我们灌输的理念是,在进行临床试验过程中,一定要确保研究数据真实,我们也把这个理念严格落实到工作中去。”广州一位从事临床试验研究的医院人士对第一财经记者说。

伴随着这场核查风暴的启动,中国医药行业审评审批全方位改革的大幕,也徐徐拉开。

2015年8月,国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出要加快创新药审评审批。之后,国家层面又出台了系列的加快药品审评审批政策,鼓励推创新药研发。

在政策的推动下,2015年后,大量的生物科技企业、生物医药企业如雨后春笋般成立。与此同时,大批在跨国药企任职的人员纷纷跳槽至中国本土初创药企。

2018年4月,辉瑞中国总经理吴晓滨跳槽中国药企百济神州,被视为行业中的标志性事件。这位德国海归博士,在跨国药企职业生涯中曾有过斐然业绩,被中国医药界称为“最牛药代”。他的出走,折射出中国本土创新药企对高端人才的吸引力在提升。

2018年也是医药行业变革密集的一年。当年4月,港交所“打开”闸门,允许未盈利生物科技企业前来上市,这一创新性举措,解决了未盈利生物科技企业融资困难的问题。创新药研发耗时长、投入大,需要源源不断的资金来支撑。未盈利生物科技企业可以提前上市,不仅解决了融资难的问题,也让投资人有了退出的通道,形成良性的投资闭环。当年的5月,国家医疗保障局正式挂牌办公,随后推动了医保药品目录的动态调整机制的建立,医保目录调整由原来的多年调整一次,逐渐变成了每年常态化调整,则加快了创新药进入医保报销的速度。

如今,创新药在上市后一年之内通过价格谈判进入医保目录,成为了可能。对于药企而言,医保的动态调整,使得药物回报的速度在加快。

研发实力提升

近年来,中国药企在研发上的投入有了实质性的飞跃。

国金证券统计显示,中国制药工业上市公司的研发投入持续在上升,2021年国内A股上市制药工业企业的研发费用达到1241亿元,其中A股上市企业研发投入达到672亿元,港股上市企业研发投入达到569亿元。2018年以来,整体研发费用的复合年增长率达到28.34%。不仅如此,制药工业上市企业研发费用率也快速上升。2018年A股和港股的制药工业企业的研发投入分别为4.6%和6.1%,到2021年分别增长到了7.0%和10.9%。

“2021年中国获批上市的创新药数量和种类分布与美国相当,疾病领域分布与美国类似。同靶点创新药在中美获批的时间差也呈逐渐缩短。多方面数据表明,中国创新药研发正在逐步与国际接轨。”国金证券这样认为。

中国医药工业信息中心数据显示:2017年、2018年、2019年、2020年、2021年,中国药监局批准上市的1类国产创新药数量就分别达到1个、9个、11个、15个、36个。

近年来,中国药企纷纷通过对外许可,将自主研发产品的海外权益许可给大型跨国药企或海外本土药企,借助合作伙伴在海外的研发、申报、销售经验,加速实现产品在海外的上市,也可以补充企业的现金流。

这种对外授权开发模式的兴起,代表中国药企的研发实力逐渐获得外界认可。在对外许可上,中国药企从授权在研药品,又进一步延伸到授权技术。今年3月份,天演药业宣布与跨国药企赛诺菲达成一笔最高金额可达25亿美元的研究合作与独家技术授权协议。

这场合作中,天演药业负责产品早期开发,利用其安全抗体SAFEbody®技术帮助赛诺菲开发其新一代单克隆与双特异性抗体的精准掩蔽型安全抗体,赛诺菲则负责产品未来进一步的研发、商业化。

天演药业联合创始人、首席执行官兼董事长罗培志对第一财经记者表示,站在授权方的角度,相比对外授权药品合作,技术授权中企业付出的开发成本是比较低的,但又可获得更大的收益。在海外,技术授权模式非常普遍,但前提是要拥有真正在国际领先的技术,这样其他公司特别是跨国药企才会花钱来引进这些技术。

“全球新”仍待发力

中国药企的研发能力有了很大提升,但竞争同质化、热门靶点扎堆的现象依旧不能忽视。

今年4月份,国家药监局药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告》(2021年)显示,按化学药、生物制品和中药分类,从近三年数据分析,化学药和生物制品的新药临床试验占比较高,年均分别为54.6%和40.4%,药物作用靶点在近三年中均相对集中,其中PD-1和PD-L1尤为突出,适应证也主要集中在抗肿瘤领域。从试验分期分析,PD-1和PD-L1靶点Ⅲ期临床试验的比例亦高于其他靶点。

在2021年9月召开的在第六届中国医药创新与投资大会上,国家药品监督管理局药品评审中心副主任周思源曾表示,药品创新应关注患者需求,充分探索临床价值,但目前存在着不足,一是现有临床创新未覆盖到全部临床需求,药物创新主要集中在少数几个治疗领域,对罕见病和儿童用药研发关注度不够;二是研发基础相对薄弱,产品同质化问题较为突出;三是对临床价值的探索不够充分,如在探索临床性研究阶段,缺乏对早期探索性临床研究重要性认识。

“以注册为目的制定临床研发的策略、规划和研究设计,对临床价值的探索关注度不够,对照组的选择标准偏低,疗效假设缺乏依据,样本量估计量不足。另外,药物临床研发对新理念,新设计、新方法的应用也不足。”周思源表示。

如何推动中国药物研发以临床价值为导向、使得药物创新成为国际认可的“全球新”,国家药监局药品审评中心方面已在进一步完善研发评审标准。

2021年11月19日,国家药监局药审中心发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》确定了研发立题和临床试验设计,要求应以临床需求为导向,实现患者获益的最大化。在涉及临床对照药物部分,应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式药物,而不应为提高临床试验成功率和试验效率,选择安全有效性不确定,或已被更优的药物所替代的治疗手段。这份《指导原则》的落地,意味着创新药审评审批门槛在提高。

“如何研发出创新的产品来快速满足这些未满足的医疗需求,为患者提供同类最优或同类首创的创新疗法,是对我们医药行业最大的考验。”近期,再鼎医药全球研发首席运营官、博士阎水忠接受第一财经记者采访时说道。

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