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二价新冠疫苗竞相上市,优势及局限在哪儿

第一财经 2022-08-23 16:51:19 听新闻

作者:林志吟 ▪ 钱童心    责编:乐琰

开发多价mRNA疫苗,能否改变“被动追赶”新冠病毒局面,依旧存在挑战。

距离莫德纳公司二价新冠疫苗获批在英国使用一个多星期后,辉瑞于当地时间8月22日也完成了向美国食品药品监督管理局(FDA)提交二价新冠疫苗紧急使用授权的申请。

截至今年8月19日,全球共有368个候选新冠疫苗在研发进程中,其中170个处于临床试验中,198个处于临床前期。面对还在变异中的新冠病毒,开发二价在内的多价疫苗成为探索的方向之一,而这种多价疫苗的优势以及局限是怎样的?

正在面世中的二价疫苗

辉瑞的这款BA.4/BA.5二价新冠疫苗是与德国合作伙伴BioNTech共同开发的,这次申请在美国紧急使用,面向的是12岁或以上人群上作为新冠疫苗加强针使用。BA.4/BA.5是当下美国流行的主要变异株,该变异株也正在全球其他国家或地区流行开来。

辉瑞方面表示,这款二价疫苗包含编码原始新冠毒株刺突蛋白的mRNA,以及编码奥密克戎BA.4/BA.5变体刺突蛋白的mRNA。临床前数据显示,该二价疫苗的加强剂量对奥密克戎BA.1、BA.2和BA.4/BA.5变异株以及原始毒株都产生了强烈的中和抗体反应。一项临床研究预计将于本月开始,主要是评估该疫苗在12岁及以上人群中的安全性、耐受性和免疫原性情况。

除了美国外,该疫苗也在向欧洲药品管理局(EMA)申请附条件上市中。

在辉瑞这款二价新冠疫苗寻求申请使用之前,另外一家美国公司莫德纳开发的二价疫苗已率先在英国获批用作成人加强针使用,这也是全球获批的首款二价新冠疫苗,可以预防两种新冠病毒。

在对抗奥密克戎变异株上,这两款疫苗之间有所区别,莫德纳的这款疫苗更倾向于BA.1亚型毒株。

英国药品与保健品管理局在当地时间8月15日发布的一份声明中说,在每一剂新获批的莫德纳二价新冠疫苗中,有一半剂量(25微克)针对原始新冠毒株,另外一半剂量(25微克)针对变异新冠病毒奥密克戎毒株。批准这款疫苗的决定是基于临床试验数据,试验数据显示,莫德纳二价新冠疫苗用作加强针会引发对原始新冠毒株和奥密克戎亚型毒株BA.1的强烈免疫应答。探索性分析还发现,这款二价疫苗对奥密克戎亚型毒株BA.4和BA.5也可产生良好的免疫应答。

美国FDA咨询委员会成员Paul Offit认为,来自小鼠的数据不足以证明,还需要向公众提供人体数据,以证明与原始疫苗相比,针对奥密克戎BA.4/BA.5疫苗在人体中的中和抗体确实能够显著增加。

就在辉瑞和BioNTech递交新版疫苗审批授权申请的当天,白宫首席医疗官、美国国家过敏和传染病研究所所长福奇(Anthony Fauci)宣布辞去他目前的所有职务,福奇在新冠期间为美国抗击疫情作出重要贡献。现年81岁的福奇在今年6月感染了新冠,并在停止服用辉瑞口服药后经历了症状的反弹。

“如果是从目前流行情况而言,针对BA.4/BA.5开发的疫苗理论上效果会更好,但上述这些新开发的疫苗能否遏制住突破感染,仍然有待观察。”艾棣维欣生物执行董事、董事会副主席张璐楠对第一财经记者表示。

优势以及局限

新冠病毒的持续变异,使得多数已上市的疫苗预防感染作用变弱。当下,全球亟需开发更广谱、更持久的新冠疫苗。

辉瑞与莫德纳开发的新一代疫苗,仍然属于mRNA疫苗。

作为一种全新的疫苗技术路线,自2020年新冠疫情出现以来,因研发周期短,新冠mRNA疫苗就受到行业的重视以及资本的追捧。

从辉瑞与莫德纳开发的新一代疫苗速度来看,再度彰显该疫苗技术路线的优势。

辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla表示:“mRNA平台的敏捷性,加上前期开发新冠疫苗的丰富临床经验,使我们能够开发、测试和制造与流行毒株保持一致的最新疫苗。随着产量的迅速扩大,我们能够立即开始分发BA.4/BA.5二价新冠疫苗,以便为即将到来的秋冬季潜在高发做准备。”

除了辉瑞与莫德纳外,目前全球还有众多企业也正在开发多价新冠mRNA疫苗中。

复旦大学病原微生物研究所所长姜世勃曾接受第一财经记者采访时表示,不同技术平台的新冠疫苗开发路线,对开发广谱性的策略有所不同,如mRNA疫苗技术路线可以通过适度改变疫苗抗原或加入分子内免疫佐剂,从而提高免疫反应和广谱性。

但开发多价mRNA疫苗,能否改变“被动追赶”新冠病毒局面,依旧存在挑战。

张璐楠对第一财经记者表示,多价疫苗能够提供更广泛的保护性,但因为抗原多,研发和生产的成本和投入也会更多,而新加入的抗原,仍并不确定能否抗击后续再度出现的病毒变异。

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