据国家药监局官网消息,8月30日,国家药监局组织召开集采中选药品质量监管工作推进会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。
黄果对当前集采中选药品的质量安全形势进行了分析,对下一步工作进行部署。一是着力压实企业主体责任。通过政策宣贯和法规培训,强化企业关键岗位人员的法律意识、质量意识、合规意识;通过全覆盖监督检查和产品抽检,督促企业持续合规生产经营、严控药品质量风险;督促企业健全全生命周期管理,落实全过程追溯管理责任。二是建立健全监管台账。对中选药品实施“一企一策、一品一档”,坚持问题导向,实现监管信息共享,以信息化手段提升监管针对性和实效性。三是努力形成监管合力。统筹运用各种监管手段,充分调度各层级监管资源,改进跨部门协作机制,及时识别、控制风险,形成齐抓共管的工作格局。
加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导,配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。
此次征求意见稿,拟统一符合资质要求的药物范畴,并在“生物制品1类创新药”的基础上,还明确纳入符合要求的“中药”“化学药品”。
集采结余留用机制旨在通过“量价挂钩”扩大集采产品用量,但现实中落地困难重重。
从心血管植入物到手术机器人,过去只能靠进口产品解决的疾病疗法,现在几乎都有了本土化的可替代方案。
加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作。