上海谊众晚间公告,公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束已获得《药物临床试验批准通知书》,同意开展新增适应症乳腺癌的临床试验。紫杉醇为治疗肿瘤疾病化疗的基石药物,是目前市场上最有效的抗肿瘤药物之一,适应症范围广,临床使用方案丰富。紫杉醇胶束作为紫杉醇的创新剂型,属于国家重大新药创制项目。
药物的分子设计正从过去的“概率碰撞”迈向“原子级精准工程”,将开启一个更快、更准、更智能的分子设计时代。
2024年,我国新药注册临床试验数量为近五年新高,将近5000项(4900项),较上一年增长了13.9%。
这是美国FDA批准的首个一年仅需给药两次的HIV预防药物。
此次征求意见稿,拟统一符合资质要求的药物范畴,并在“生物制品1类创新药”的基础上,还明确纳入符合要求的“中药”“化学药品”。