跨国巨头与国内初创企业竞逐心脏瓣膜赛道 产业化前景如何

今年的进博会上，结构性心脏病医疗器械继续成为各大跨国医械巨头产品展示的重点领域。例如美敦力公司将展示一款自膨胀式经导管主动脉置换瓣膜（TAVR）产品Evolut PRO，该产品是美敦力的第三代TAVR产品，于去年12月获得国家药品监督管理局审批，也是该公司在国内上市的第一个TAVR产品；“瓣膜鼻祖”爱德华生命科学公司也将展示一款代表性产品PASCAL经导管瓣膜修复系统，该产品预计将在未来五年内引进中国市场。

刚刚闭幕的2022年中国结构周上，复旦大学附属中山医院团队5天之内转播了18台结构性心脏病手术，其中TAVR手术最多，占到5台，其次为经导管三尖瓣手术，占到4台（均为临床试验入组患者）。值得关注的是，4台三尖瓣手术使用的产品均为国产瓣膜治疗产品，分别为汇禾医疗的K-Clip以及健世科技的Lux-Plus，这些产品仍然处于人体临床研究阶段。

TAVR手术量大幅增长

中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波表示：“经过20年来的发展，TAVR手术的安全性正在逐步提高，适应证逐渐拓宽，创新瓣膜产品层出不穷。随着器械的进步，患者预后大大改善，TAVR手术正在向全人群靠近，但仍有一些困难需要克服。”

据介绍，目前国内外许多临床指南已将低危高龄患者列入TAVR适应证，TAVR手术的数量快速上升。截至今年5月底，我国大陆地区累计开展TAVR手术量接近2万例。

自2010年，葛均波院士应用美敦力初代瓣膜CoreValve完成了我国首例TAVR手术以来，就拉开了中国主动脉瓣病变介入治疗的序幕。此后的十二年间，全国各地心血管病中心开始对TAVR术者进行培训，与此同时，也诞生了国内一大批从事瓣膜医疗器械研发的初创公司。

“现阶段瓣膜系统的输送鞘管越来越细，手术并发症越来越少，TAVR术后起搏器植入率可降低至个位数。”葛均波表示，“同时，患者对介入手术的需求也越来越高，可以推断出以经导管介入技术为基础的各类术式将在未来得到极大发展和应用，学科的规划或将因此改变。”

据第一财经记者了解，今年我国TAVR手术量预计可达8000台，较前几年增幅明显。推动TAVR手术量增长的重要原因，除了有更多的医院有开展手术的能力之外，主要还受益于一些地方将TAVR纳入医保。一般来说，一台TAVR手术的费用可达20万至30万元人民币，过去高昂的手术费用限制了TAVR的可及性，而现在将TAVR纳入医保，将有更多患者可以从创新疗法中获益，也能使得TAVR技术得到更大的普及和推广。

例如上海医保局今年发布了《关于部分医用耗材试行按绩效支付的通知》，提出将心脏瓣膜（折叠）（即TAVR）试行按绩效支付，将开展例数≥30例的医疗机构纳入考核范围，试点期限为2年，试点考核自2022年6月15日起正式执行。

下一个赛道：二尖瓣和三尖瓣

“结构性心脏病正在引领中国心脏介入治疗领域的大变革。”复旦大学附属中山医院心内科潘文志教授告诉第一财经记者，“TAVR治疗器械现在已经趋于成熟，但在二尖瓣和三尖瓣领域，全球都仍然只有非常少的产品获批，中国相关领域的研发起步虽然较晚，但进展迅速，相信不久就会有国产的二尖瓣和三尖瓣产品上市。”

潘文志告诉第一财经记者，TAVR手术主要针对主动脉瓣狭窄的患者，但是从临床来看，国内瓣膜返流患者的数量超过了瓣膜狭窄患者，因此治疗返流的医疗器械产品市场空间更大，主要是二尖瓣和三尖瓣，但是现在全球上市的产品数量也屈指可数，而中国产品非常具有竞争力，一些产品已经达到了国际领先的水平。

例如在三尖瓣置换产品中，健世科技的LuX-Valve及LuX-ValvePlus是中国仅有的已知正在处于临床试验阶段的经导管三尖瓣置换在研产品。

根据研究机构沙利文的报告，到2030年，中国经导管三尖瓣介入手术量可超过20万台，2023年至2025年的复合年增长率可达232.2%，2025年至2030年的复合年增长率为97.1%。2025年，三尖瓣介入的市场规模有望达到8.5亿元。

纽脉医疗CEO虞奇峰告诉第一财经记者：“结构性心脏病的市场空间很大，需要真正的创新企业，未来这个领域的创业公司的很多想法都有机会实现。”纽脉医疗研发的经导管二尖瓣置换产品Mi-Thos、经导管修复产品Valveclip及经导管球扩主动脉瓣Prizvalve均是国内细分领域首款进入人体试验的该类产品。目前国内仅有雅培的MitraClip，爱德华的Sapien产品获批，其余均处于临床试验阶段。

在谈到结构性心脏医疗器械研发为何困难时，长海医院秦永文教授告诉第一财经记者：“瓣膜研发的难度很高，从动物实验开始就面临挑战，因为动物模型和人还是有很大差异的，动物上做成功了，不一定在人体试验也能获得成功。”

尽管面临挑战，资本市场仍然看好结构性心脏病器械赛道。近期，健世科技登陆港交所，纽脉医疗也已于今年再度申请赴港上市。

“结构性心脏器械是业内公认的继冠脉支架之后心血管领域的下一个大赛道，我们看到今天之所以有那么多企业的在研产品，是前几年市场与资本共同推动的结果。”资深医疗投资人陈阳对第一财经记者表示，“去年以来，资本虽然开始降温，但是真正创新高壁垒的医疗器械仍然受到追捧。”