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药企布局带状疱疹疫苗,目前研发进展如何

第一财经 2022-10-21 15:56:27 听新闻

作者:林志吟    责编:陈姗姗

接种带状疱疹疫苗,是预防带状疱疹发病有效的措施。

10月21日,跨国药企葛兰素史克(GSK)宣布,其重组带状疱疹疫苗“欣安立适”的扩展研究取得了积极中期结果。结果显示,初次接种该疫苗后能够提供至少10年的带状疱疹保护。

以上结果来自两项三期临床试验Zoster-006(ZOE-50)和Zoster-022(ZOE-70)的扩展研究ZOSTER-049(ZOE-LTFU),后者旨在对Zoster-006和Zoster-022临床试验的受试者继续开展六年的随访。目前,该扩展研究还在进行中,将继续评估疫苗的长期效力、免疫原性和安全性。

GSK表示,就主要研究终点而言,此次中期研究数据表明,在初次接种后约6至10年的随访期间,欣安立适对带状疱疹的总体保护效力超过80%。中期分析数据将于2022年10月22日在美国华盛顿举行的感染性疾病周(IDWeek)大会上发布。

带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒再激活而引起的,随着年龄增长,免疫系统失去产生强烈有效免疫应答的能力,从而增加患带状疱疹的风险,这种疾病会导致难以忍受的疼痛,部分患者在皮疹褪去后仍会出现剧烈疼痛,这种神经疼痛被称为带状疱疹后神经痛,可能持续数月甚至数年。

接种带状疱疹疫苗,是预防带状疱疹发病有效的措施。

当前,全球共有三款带状疱疹疫苗上市,除了GSK的欣安立适外,还有默克集团的Zostavax以及SK化工株式会社的SkyZoster。其中,SkyZoster仅在韩国销售。Zostavax由于预防有效性低且市场竞争力疲弱,现已停产。Zostavax与SkyZoster都是减毒活疫苗,通过处理实现结构改变、毒性减弱但保留免疫原性,从而建立免疫反应;欣安立适属于重组疫苗,通过水痘-带状疱疹糖蛋白E抗原和AS01B佐剂在体内产生和增强免疫反应。

在中国市场,GSK的欣安立适已于2019年获批上市,这也是中国唯一一款已上市的带状疱疹疫苗,面向的是接种对象是50岁及以上人群。

从2018年起,GSK的欣安立适就长期占据全球疫苗品种榜单前十,但在中国市场,由于定价偏高,加上需自费以及中老年人对带状疱疹疾病认知不足等因素,销售表现较为一般。

不过,中国本土有多家企业正在开发带状疱疹疫苗中。带状疱疹疫苗分为三种类型,即减毒活疫苗、重组疫苗及信使RNA (mRNA)疫苗,这些类型皆有企业涉及。

从减毒活疫苗类型上看,目前开发进展最快的企业是百克生物(688276.SH),该公司早在2014年6月26日取得带状疱疹减毒活疫苗临床试验批件,并已完成临床试验相关工作,已在申报上市阶段。

百克生物今年9月底在接受投资者调研时表示,该公司的带状疱疹减毒活疫苗临床实验及生产现场核查已经结束,目前公司正在等待国家药监局药品审评中心回复。

从重组疫苗类型上看,绿竹生物的重组带状疱疹疫苗已进入临床二期研发阶段。

从(mRNA)疫苗类型看,总体还处在临床前研究阶段。

随着人口的老龄化以及带状疱疹新增病例数增加,中国带状疱疹疫苗市场未来的增长空间依旧被看好。弗若斯特沙利文数据显示,按销售收入计中国的带状疱疹疫苗市场从2015年的0增至202年的6亿元,并预计从2021年至2025年按103.8%的复合年增长率增长至2025年的108亿元,以及从2025年至2030年按21.1%的复合年增长率进一步增长至2030年的281亿元。

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