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共济未来,万物“升”长,上海生物医药产业向世界级产业集群迈进

2022-11-18 10:06:18 听新闻

作者:丁丁    责编:宁佳彦

勇于创业、敢于创新、探路出海是我们总结的三个关键词。

借由这次2022国际生物医药产业周的机会,我们得以近距离观察上海的生物医药产业。那么,企业目前的发展情况如何?上海的营商环境对他们产生了怎样的影响?对于未来,这些企业又是如何规划的?

带着这些问题,我们密集走访了十多家一线企业。勇于创业、敢于创新、探路出海是我们总结的三个关键词。

勇于创业 上海有创业需要的一切条件

今年8月22日,联影医疗正式登陆上海科创板。对于企业来说,这是一个新的起点,在资本的助力下,它拥有了向世界级公司迈进的机会。12年前,一个名叫薛敏的人,与他的合作伙伴张强一起,开始筹建一家名叫联影的公司,第二年,公司落户上海嘉定。联影布局了CT(计算机断层扫描仪)、MR(磁共振)等七大高端医学设备产品线,是国内第一家拥有全线高端医疗设备产品的公司。11年后的今年,当他们谈起当年的这个决定时,只有一句话:这里,是国内当之无愧最有影响力的生物医药创业新高地之一。

上海具有优越的人才环境,一流的高校、科研院所林立,具备一系列人才引进政策和人才发展的体制机制,这使得上海成为世界级人才的培养、汇聚和发展之地;同时,上海顶尖的研究型三甲医院众多,不仅临床科研实力雄厚,而且这些医院愿意拥抱产业合作伙伴,一起创新;此外,政府部门对生物医药产业高度重视,为产业发展打造了良好的政策体系。11年后,这家上海企业打破了GPS(GE、飞利浦、西门子)等外资巨头的垄断,成为国内高端医疗装备行业龙头,并实现了全产业链的闭环布局。

和联影一样,逸思医疗的创始人聂红林当时在选择企业落户地的时候,丝毫没有产生过犹豫。“上海拥有企业需要的一切”。聂红林告诉记者这样一个故事:产业链的下游是上海的诸多医院,他可以很容易地与这些国内一线医疗团队沟通,了解他们诊疗过程中的痛点,从而寻找到创新的灵感。当时,他们想通过开发“重复使用”的超声刀,来降低患者的临床费用,但钛合金的材料无处寻找。之前使用的进口材料是一次性的,无法经受每秒55000多次的振动频率。到哪里去寻找这种特殊的材质?他们幸运地找到了宝武特种冶金公司,历时两年、反复沟通、无数次实验、一遍遍验证,终于开发出了可以重复使用的钛合金材料。这款材料实现了20多项发明专利的申请,宝武方面也获得了4项技术秘密的申请。而对于患者来说,临床费用可以降低到原来的三分之到四分之一。

联影医疗和逸思医疗的故事,都在告诉我们,一个地方的营商环境、生态环境、产业链的成熟度,对于创业成功与否,影响巨大。而这些,都是创业者迈出第一步前,思考的最多的问题。

敢于创新 新技术、新业态、新模式层出不穷

尽管事先我们对于君实生物的数字化建设已经有所耳闻,但到达厂区后,还是惊讶于设计的超前。在这个基地,我们看到,AGV小车按照设定的路线自动前进,运送各种物料;每一个生产环节都有连廊相通;可视化的控制室内,更是可以实时看到生产现状,杜绝了传统的人工纸笔记录、收集、整理和分析的生产方式;就连仓库也实现了黑灯工厂,完全自动化的操作避免了很多人为可能产生的错误。

君实是怎么做到的?君实生物上海临港生产基地智能自控部高级总监张宏告诉记者,搭建这样一个数字化的工厂,最大的难点在于“没有先前的经验可以参考”。 “这是一个IT和OT深度融合的过程,必须深入了解OT,也就是工艺过程;工艺过程中的人员也必须了解计算机系统,两者取得平衡,才能够实现一个真正的高度IoT融合的数字化的工厂”。 这个过程持续了多年,如今产线的数字化、车间的数字化和工厂的数字化,将原本生物制药的“摸黑生产”转变为“透明生产”;通过网络化,将“数据滞后于产品”转变为“数据同步于产品”;通过数据分析结合控制,将“经验决定品质”转变为“过程保证品质”;通过“人机料法环”的整体数字化,将“用人管理药品质量”转变为“系统保障药品质量”。而未来,而数字化的工厂也给药品的柔性生产提供了可能。

同样让我们惊讶的,还有凯宝药业。在这家中药制剂生产厂区内,记者竟然很少看到员工。在中药提取车间,全部用智能化的工艺和设备,通过管道化的连接,把所有的工艺一次性完成,彻底颠覆了传统的丸散膏丹靠人工生产的方式。而最后的检测环节则是依靠图谱来完成的。痰热清注射液为例,从药材到中间体到半成品,到最终的成品,全过程采用12张指纹图谱进行质量控制。记者见到了其中的一张,这是一张注射液里面有机酸成分的指纹图谱,波峰代表了咖啡酸的这个成分,当第28分钟的时候,波峰会自动出现,完全符合标准图谱的形状,这说明在这项指标上,产品质量得到了保证。凯宝药业的学术术部长赵宁波告诉记者,凯宝搭建的是中药生产4.0架构。大家熟悉的小作坊的生产属于1.0,工业时代的生产属于2.0,到了计算机联网的时候,就进入了3.0时代,而4.0的重要特征就是智能化。

创新,体现在每一个角落。在测序公司序祯达,记者见到了一个网络直播间。序祯达的主营业务是提供基因组学、蛋白组学、转录组学、微生物组学等在内的多组学平台服务。作为一家生物医药领域的基础设施建设者,要一个直播间派什么作用?原来,这正是公司转型道路上的一个“小打法”,希望通过这样的数字化转型,把整个产能进行“化整为零”的供给改革。要知道,知识领域上的更新速度,远没有产业的速度这么快,潜在客户可能并不知道自己可以使用测序技术来解决很多问题。所以,通过数字化的传播,让更多的人知道测序技术可以应用在哪些场景,知道测序并不昂贵、也知道可以到上海到浦东,来寻求测序的帮助,用最低的成本获得相应的数据片段。

其实,无论是君实生物的数字化工厂,还是凯宝药业中药生产过程中的智能图谱,或是序祯达“不务正业”的直播,都是一种跨界。跨界,可以产生新的物种,可以催生内生动力,可以带来无穷的想象空间。

探路出海 世界的舞台上有上海制造

和黄医药是首家在三地上市(伦敦证券交易所AIM、纳斯达克、港交所)的创新生物药领军企业之一。截至目前,公司已有 3 款创新肿瘤药物获批上市, 分别是索凡替尼、呋喹替尼和赛沃替尼,此外还有超过 10 款产品处于临床阶段。此前,它最受人关注的新闻莫过于“索凡替尼在美上市申请被驳回”。当记者问及这个“敏感”问题时,公司首席执行官坦言到,这款药当前基于两项成功的中国III期研究以及一项美国桥接研究,数据包尚不足以支持药品现时于美国获批,要想获得批准,需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验(MRCT)。

于是,这也引出了我们采访的焦点话题:中国的创新药一定要出海吗?该如何出海?

“中国的市场很大,我们一定要出海吗”?面对记者的这个问题,作为科学家的苏慰国博士说,“作为药物研究的,总是希望自己的研发能够惠及更多患者,总是希望新药能获得世界的认可”。那么 该如何出海呢?显然,作为探路者,和黄已经把几条路径考虑得非常清楚了。比如,呋喹替尼走的是一条常规且最严谨的道路:在全球进行MRCT(国际多中心临床试验)的注册研究,能够更好地掌握它在不同人群中的安全性和有效性,实验覆盖了14个国家150多个中心,入组690多名患者;而赛沃替尼选择了另一条路,那就是与大公司合作。

其实,和黄医药的发展路径,完全契合了上海生物医药产业的发展路径。20年前,中国95%以上都是仿制药,当时并不具备新药研发的条件,和黄就是那个时期,落户张江的;十年前,资本市场回暖了,产业政策配套齐全了,企业自身的准备也到位了,中国的药企真正走上了新药研发的道路;而今天,无论是法律法规的完善,还是对创业的政策鼓励,都在推动新药加速走向市场、甚至走向世界。苏慰国博士给记者举了这样一个例子:新药临床试验的申请,在2010年的时候,一个流程需要一年,现在实行的是60天默认制。这样一个高效的机制,对于创新型企业的发展,起到了至关重要的作用。

而在复星医药,记者观察到了这样两个信息量极大的数据:上半年新产品和次新品的收入,在制药业务中的收入占比超过25%;中国大陆以外地区和其他国家的收入占比超过35%。这两个数字的双双持续提升,说明复星医药整合全球资源,持续优化收入结构的道路越走越顺了。这又引出了我们非常感兴趣的一个话题:一家本土生物医药公司能成功出海,最关键的因素是什么?复星医药董事长吴以芳的回答很干脆:语言不是障碍,文化也不是障碍,思维模式才是关键。从一开始就要保持全球化的思维模式,尊重人、尊重文化、遵守国际规则、注重全球化的公司治理、强调合规。这条经验,值得所有走出去的企业铭记。

前期,上海围绕生物医药产业高质量发展,出台了高端原料药、细胞治疗、医疗器械等各种支持举措,促进创新药械加快研发、产业化、商业化的进程。事实上,光是今年,上海生物医药产业在四个方面,就取得了诸多进展和突破。一是创新研发取得新成绩。截至目前,今年上海新增获批4个1类国产创新药、6个医疗器械产品通过国家创新特别审批程序上市。二是重大项目建设签约取得新进展。今年以来,上海新开工的生物医药产业重大项目有32个,投资金额近80亿元,未来预计可新增形成超200亿元产业规模,为加速生物医药产业发展注入强大动力。三是产业融资取得新突破。11家企业登陆科创板,涉及创新药研发、CXO、体外诊断、医学影像等多个领域,近两年来,上海生物医药领域PE(VC)总融资规模达549亿元,全国占比超1/4,位居全国首位。四是产业规模实现新增长。今年前三季度,上海生物医药产业规模达6166亿元,同比增长4.6%;制造业产值达1345.45亿元,同比增长5.5%,与今年前8月相比,累计增速提高1.6个百分点,这些数据展现了上海生物医药产业的强大韧性与活力。

共济未来,万物“升”长。从2019年的3800亿到2021年的7600亿,上海生物医药产业快速增长。中国已经迈入“十四五”时期,高质量发展成为市场发展的主旋律。而生物医药,作为我国“十四五”规划中战略性新兴产业的主攻方向,更是成为推进健康中国建设的重要支撑点。而上海也已经做好准备,一个生物医药世界级产业集群,正呼之欲出。

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