与辉瑞新冠口服药同靶点的国产药，最快明年2月上市

12月26日，江苏省药品监督管理局在其公众号发布消息称，先声药业（02096.HK）与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药SIM0417，预计最快于2023年2月上市。

江苏省药品监督管理局表示，为全面服务疫情防控大局，加快该省新冠治疗药物上市进度，近日，根据江苏省药监局局长田丰的部署要求，副局长姜伟主持召开先声药业新冠治疗药物SIM0417研究进展专题调度会，行政审批处、省局审评中心、省局核查中心参加。

据介绍，SIM0417于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。12月16日，该项目三期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位。

目前全球开发或者正在开发的新冠小分子药物中，主要选择的靶点有3CL蛋白酶、RNA聚合酶（RdRp）、雄激素受体(AR)拮抗剂。小分子药物多数作用机制是通过干扰病毒自身的复制来达到消灭病毒的效果。其中，3CL蛋白酶抑制剂，可以抑制3CL蛋白酶的作用，从而阻止病毒后续的一系列复制活动。目前已在中国上市的进口新冠口服药，即辉瑞Paxlovid，也是属于3CL蛋白酶抑制剂。

值得一提的是，12月27日，江苏省药品监督管理局也在其公众号进一步发布消息称，为认真贯彻落实疫情防控工作部署要求，进一步推动该省新冠病毒治疗药物注册上市，保障人民群众用药需求，12月27日，江苏省药监局局长田丰主持召开专题会议，调度省内新冠病毒治疗药物研发注册情况，研究部署有关工作措施。会议要求，要认真摸排省内新冠病毒治疗药物研发注册情况，主动对接服务，加强对上沟通争取，全力推动相关产品注册上市。其中之一，是持续跟踪先声药业、开拓药业等企业新冠治疗药物临床试验进展，加强苏州第四制药厂、博瑞制药等企业研发产品政策指导，积极支持企业开展产品注册申报。