国家药监局、公安部、国家邮政局三部门近日下发通知,进一步加强复方地芬诺酯片等药品的管理。通知指出,药品监管部门审批生产复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片所需盐酸地芬诺酯原料药、盐酸曲马多原料药需用计划时,应当认真审核申请单位资质证明文件,严格控制计划量,原则上相关企业本年度盐酸地芬诺酯原料药、盐酸曲马多原料药需用计划量不得高于上一年度。
通知表示,严厉打击违法违规行为。药品监管部门、邮政管理部门要加强药品生产、经营、寄递等环节的监督检查,监督检查中发现的违反法律法规,导致药品流入非法渠道,引发药物滥用或造成危害的,要依法从严从重处理;构成犯罪的,要及时移交公安机关。公安机关对此类案件要始终保持严打高压态势。
国家药监局综合司 公安部办公厅 国家邮政局办公室
关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知
药监综药管〔2023〕13号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、公安厅、邮政管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局、公安局:
近期,我国部分地区出现复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂的滥用问题,且滥用人群以青少年为主,严重危害公众特别是青少年的身心健康和生命安全。为进一步强化监管,严厉打击违法违规行为,有效遏制上述药品滥用和流入非法渠道,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规,现将有关事宜通知如下:
一、严格控制药品生产量。药品监管部门审批生产复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片所需盐酸地芬诺酯原料药、盐酸曲马多原料药需用计划时,应当认真审核申请单位资质证明文件,严格控制计划量,原则上相关企业本年度盐酸地芬诺酯原料药、盐酸曲马多原料药需用计划量不得高于上一年度。对在非法渠道查获数量较大的复方地芬诺酯片、复方曲马多片和氨酚曲马多片的生产企业,适度削减其相应品种需用计划。涉案药品生产企业被公安机关立案侦查的,侦查期间暂停执行该企业相应品种的需用计划。
二、加强药品生产环节监管。药品监管部门要督促药品上市许可持有人、药品生产企业严格按照经核准的药品注册标准和生产工艺进行生产,保证药品生产全过程持续符合法定要求。要加强复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片生产所需原料药使用和储存的管理,严防流入非法渠道。复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片等含麻醉药品复方制剂和含精神药品复方制剂不得委托生产。
三、强化药品经营环节监管。药品监管部门要督促药品上市许可持有人、药品批发企业切实落实主体责任,严格审核购买方资质,不得将药品销售至不具备相应资质的企业、机构或个人,严格药品出入库的复核和查验工作,严防发生伪造资质骗购、套购药品行为。要将药品储存、运输过程纳入经营管理范围,保证全过程符合药品经营质量管理规范有关要求。督促药品零售企业严格执行凭处方销售处方药的规定。复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂不得在网络上销售。
四、加强寄递渠道查验。邮政管理部门要督促寄递企业严格遵守国家法律法规规定,严格落实“实名收寄、收寄验视、过机安检”制度。对个人交寄的要认真查验药品处方,对单位交寄的要查验药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证等证明文件,严防非正当用途的复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂等药品通过寄递渠道流通扩散。督促寄递企业加强从业人员的培训和教育,增强责任意识和安全意识。
五、严厉打击违法违规行为。药品监管部门、邮政管理部门要加强药品生产、经营、寄递等环节的监督检查,对监督检查中发现的违反《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规,导致药品流入非法渠道,引发药物滥用或造成危害的,要依法从严从重处理;构成犯罪的,要及时移交公安机关。公安机关对此类案件要始终保持严打高压态势,对属于公安机关管辖的违法线索和涉嫌犯罪案件,要认真开展调查,并及时向相关部门通报涉案企业和药品信息。
国家药监局综合司 公安部办公厅
国家邮政局办公室
2023年2月3日
已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。
优化创新药审评审批机制,加快新药好药上市速度,提高政务服务质量,打好加快发展医药新质生产力“攻坚战”。
目前口服类的GLP-1减肥药尚未在国内外获批上市,但在一些电商平台上,一些打着GLP-1旗号的食品在开售了。
强化部门联动,全链条保障短缺药品稳定供应。
2024年2月5日,国家医保局起草了《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知(征求意见稿)》,通过各行业协会组织收集相关医药企业意见,并于2月26日前反馈到医药价格与招标采购司。药品价格实行市场调节,由医药企业自主制定,企业可通过药学物质基础、临床价值和循证证据强度三个维度对药品创新质量进行自我评价。估值层面,截至2024年2月23日,医药板块的PE-TTM为25x,仍然处于历史低位,相比于近10年均值36x,仍然有着很大的估值修复空间。预计未来市场对医药板块的投资价值将回归更加理性的判断,基本面优秀的投资主线和公司将持续获得市场的青睐。