四部门发文再次规范医学伦理审查，哪些要完善监管，哪些可免除

随着大健康领域新技术的不断涌现，涉及人类生命科学范畴的各类医学研究，需要进一步被规范。

日前，国家卫健委联合教育部、科技部、中医药局共同发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（下称《办法》），以医疗卫生机构、高等学校、科研院所等为适用对象，明确了伦理审查的基本要求、和监督管理责任；《办法》自发布之日起施行。

“一项新技术的出现，或者创新医疗活动的开展，往往会伴随着新的伦理挑战；这就需要顶层制度来进行规范。”中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖在接受第一财经采访时表示，此次《办法》由四个部门联合印发，覆盖范围扩大了，属于全方位监管。

上海市食品药品安全研究会秘书长魏俊璟则告诉记者，《办法》除了在适用范围上做了调整外，在适审查方式、时限、定义等方面均作了调整和明确，如确立委托审查机制地位、明确免于伦理审查范围、明确伦理审查要求等，有利于这类研究规范、有序开展。

《办法》的实施对于医疗创新技术、药械企业发展将产生哪些影响？

涉及创新技术与药品

整体来看，《办法》扩大并优化了伦理审查的适用范围、可操作性；这也意味着，国家对于相关领域医学研究，将越来越重视其研究质量，监管也会更严格。

吴朝晖说，涉及伦理审查制度的内容包括一切创新医疗活动（包括创新药品、医疗器械、医疗服务等）。“比如，异体器官的移植、通过基因编辑来改变功能等；再比如，通过采集人的生长、发育等信息来进行的医学研究，以及大家周知的基因检测（可能存在数据用途上的风险）等这些创新医疗活动都有可能会改变社会秩序、对人类产生一定影响。”

一位中国医科大学附属公立医院的临床伦理审查委员会专家告诉记者，一方面，《办法》的特点在于对伦理审查的时限作了规定，比如，伦理审查委员会应当要求研究者提供审查所需材料，并在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见；而在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查和出具审查意见。

新冠疫情期间，一些疫苗、药物的紧急研究会在医疗机构内开展，对于研究过程中受试者的不良情况，各个研究中心究竟应该继续还是中止，就需要伦理审查委员会的及时反馈。此前可能各地没有形成统一的标准，但此次《办法》就在时限上作了很好的规定。

该专家称，另一方面，《办法》对于创新药物研发中的风险起到一定规避作用。比如，一些肿瘤领域的如Car-T疗法、溶瘤病毒等新技术，需要采集受试者血液样本进行加工后，再会输给受试者；这和传统小分子化药的给药方式相比就不太一样。

再比如，当前，越来越多原创新药（尤其是生物类似物或者制剂）不断进入临床试验阶段，这些药物的不良反应存在不确定性，也没有过多前期的经验可以参考，一旦有大面积受试者发生了白细胞、血小板降低，发热，恶心呕吐等情况，就不能按照单一事件或原有周期来进行审查，而是需要由伦理委员会来判断受试者是否仍需要继续服药。

实际上，国内二级以上医疗机构的伦理委员会的建设还不尽完善，常设人员一般也在3至5人，《办法》的制定可以进一步提升伦理审查委员会的专业度，“建议医疗机构多多开展一些培训，帮助委员会的人员更好地理解、适用政策。”

对于药械企业的影响

企业开展涉及人的生命科学和医学研究，应如何开展伦理审查？

《办法》的文件解读称，企业和机构合作开展研究的，机构应当充分了解研究的整体情况，通过伦理审查、开展跟踪审查。企业独立开展研究的，可以委托机构伦理审查委员会或区域伦理审查委员会，并通过跟踪审查实现延伸监管。

“伦理审查也是企业获得药品、医疗器械注册证的底线。”吴朝晖说，符合伦理规范应该成为研究、开发的前提，任何违背伦理规则而获得的成果，在后期进行批准、应用、推广等过程中都会产生问题，《办法》的发布也企业在伦理审查上有法可依，有规可循。

上述临床伦理委员会专家则告诉记者，《办法》在第32条中提到细化了“免除伦理审查”的描述，这也意味着，一些利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；使用匿名化的信息数据开展研究的，使用已有的人的生物样本开展研究的；或者回顾性研究等都将不需要再进行伦理审查。

“这一政策对需要通过临床试验拿产品证的药械企业来说会更加灵活。”该专家说，尤其是一些试剂研发类企业，一些在此前不被获批临床批件的、风险较大的项目，就可以通过剩余样本来进行临床试验，操作性更强。

谈及对于药械企业的促进作用，曙方医药临床医学事务高级总监金岚芸对记者分析称，第一，《办法》对于伦理审查的清晰规定，便于企业在研究开始前，就做好更充分的准备，避免中途被动；第二，企业通过《办法》也会掌握在哪些情况下可以免除审查，进一步加快研发速度；第三，《办法》关于委托审查的规定，提高了新药研发企业的创新研究积极性，扩展了研发合作范围；第四，对研究者和研究参与者而言，《办法》消除了其中的模糊地带，提高了与企业合作的效率、空间。

“药企将更踏实、更有参与研究的意愿，这为新药研发的开展提供了有利帮助。《办法》也对伦理审查责任进行了明确，免除了研究过程中发生问题时，研究者可能的顾虑。”金岚芸说。