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中国生物杨晓明:我国疫苗研发还有哪些短板亟待突破

第一财经 2023-04-02 11:52:21 听新闻

作者:林志吟    责编:乐琰

中国也是世界上为数不多能够依靠自身能力解决免疫供应和疫苗接种的国家之一,但目前仍不能回避的事实是,我国的疫苗行业发展仍以强仿为主,仅有个别产品处于领跑状态。

疫苗是人类和传染病斗争过程中最有效的药物。全球已上市的疫苗品种可覆盖约44种感染性疾病,中国可自产的疫苗品种也可覆盖预防39种疾病,其中戊肝疫苗、手足口病(EV71)疫苗、埃博拉疫苗、新冠灭活疫苗皆为全球首创。中国也是世界上为数不多能够依靠自身能力解决免疫供应和疫苗接种的国家之一,但目前仍不能回避的事实是,我国的疫苗行业发展仍以强仿为主,仅有个别产品处于领跑状态。

近日,在第七届中国医药创新与投资大会上,中国医药集团首席科学家兼总工程师、中国生物技术股份有限公司首席科学家杨晓明表示,我国疫苗研发上存在的短板,主要表现为技术储备以及产品储备不足。

一款疫苗的开发,需要历经病原体研究、关键抗原筛选确定、工程化技术开发、临床前评价、临床研究等诸多环节。

筛选并确定关键抗原是疫苗研发的关键起点和必要条件,很多传染病的保护作用机制不明,关键抗原发现和筛选难是疫苗研发的重大科学问题。

杨晓明表示,传统的抗原确定技术和抗体制备技术耗时费力,新发传染病靶标抗体和关键抗原筛选技术手段有限,目前国内缺乏容量大、数据丰富的基因组数据库和蛋白质组数据库。

杨晓明亦表示,在工程化技术开发环节上,国内在新型灭活疫苗研发生产技术体系创新以及规模化生产等方面全球领先,但在新型佐剂、新型递送、新型细胞基质等技术开发仍存在不足。

具体从佐剂看,佐剂又称免疫调节剂或免疫增强剂,截至目前,美国FDA批准上市的佐剂类型有7款,分别为铝佐剂、MF59、AS04、AS03、AS01、CpG1018,以及新冠紧急使用的Matrix-M佐剂。国内正式批准用于人用疫苗的佐剂只有铝佐剂,且铝佐剂没有正式的生产企业和供应商,国内各家疫苗多自行配制铝佐剂。除已上市的佐剂外,其他多种新型佐剂处于开发或临床评估阶段。

从新型递送技术看,疫苗递送系统是一类能够将有效抗原携带至机体免疫系统的技术,对简化接种程序(特殊途径如无针疫苗)及提高接种预防效益等具有重要现实意义。目前我国的疫苗靶向递送技术仍处于初步发展阶段,疫苗关键递送技术存在专利壁垒、审批难、自主研发递送系统产能扩张难等问题。

从细胞基质看,这是疫苗生产的关键原材料,是疫苗研发的关键支撑技术之一。我国目前传代细胞系种类少且无自主知识产权,缺少多病毒敏感的传代细胞系,亟需建立更多适于病毒培养的细胞基质,并应关注细胞精细化可调控培养模式。

对于如何推动我国疫苗行业发展,在上述会上,杨晓明亦提出了五点建议。他认为,一是要创新发展,该补的技术、研发与临床功课仍需扎实做好;二是仍要加强防控建设,搭建新发突发重大传染病疫苗应急体系;三是要推动行业产业集群化建设;四是要完善疫苗上市后监管体系建设;五是要进一步带动除新冠疫苗外的更多疫苗产品走出国门,走向世界,发挥全球公共产品属性,促进本土疫苗行业质量提升和产品高端化转型。

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