经历多批次集采降价后，中成药如何再过“质量关”？

6月21日，首批全国中成药集采拟中选结果，63家企业、68个报价代表品中选，中选品种价格平均降幅49.36%，预计每年可节约药品费用超45亿元。

“此次中成药集采的一大变革，在于综合评审中的技术评价细则一项，增加了‘药材品质’，药品标签中有‘药材符合GAP要求’标示的均可以加分。”资深医药政策研究专家、清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任耿鸿武日前表示，此次集采，意味着中成药进入了发展新起点，质效和价值将成为发展方向。

值得关注的是，就在首批全国中成药集采拟中选结果公布的前一天，6月20日，国家药监局公布的《关于15批次药品不符合规定的通告》称，包括修正药业、葵花药业、河南济世药业、四川美大康华康药业等在内的15家企业生产的1批次妇康片、1批次杏苏止咳糖浆、2批次三黄片、1批次维生素B6注射液等，其在微生物限度、pH值、可见异物等方面不符合规定，且被要求停止销售、紧急召回，其中绝大多数为中成药。

由此可见，中成药产品“质量关”或将成为行业的下一项重大考验。

规则导向“质控”

从此次采购单位看，复方斑蝥、复方血栓通、接骨七厘、脉管复康、脑安、藤黄健骨、心可舒、振源8种药品的首年采购需求量高达上亿份。其中，心可舒首年采购需求量最高为8.2亿（片/粒/支），其次是脑安为5.8亿（片/粒/支）、复方血栓通4.2亿（片/粒/支）。

此外，复方血栓通是年销售额超30亿元的超级大品种，其他如冠心宁、华蟾素、银杏叶提取物等，也均是年销售额超10亿的中成药大品种。

记者也通过梳理发现，各地近几年中成药集采的降幅似乎较为温和：2021年12月开标的湖北联盟（19省）平均降幅为42.27%，2022年4月开标的广东联盟（6省）平均降幅为32.5%，2022年10月开标的北京市中成药集采平均降幅约为23%，2022年11开标的山东省中成药集采平均降幅为49.4%。

“此次集采尽管从结果上看，要比第一批更加温和，但是，从实际各组的产品规模、降幅上，这一次企业拼得更加猛烈，尤其是几个单品过十亿的大品种。”医药集采规则研究专家、风云药谈创始人张廷杰告诉记者，“这也从侧面反映，企业对于不中选的市场预期非常不好，更加期待自身能够中选。”

张廷杰也从集采规则分析称，2021年第一批中成药集采（湖北联盟）和这次第二批中成集国采，第一是复活的机制不同，第二是增加了“保底”，第三是在采购量的分配上，对降幅最高和报价最低的药品有政策性的倾向。

张廷杰进一步表示，中成药集采的降幅，不能直接拿来和化药、生物制剂做比较，它们背后的集采规则、逻辑大不一样，“但规则所体现的导向中，质量可能会是一个重要方向，但由于中成药政策具有贯穿性，包括注册、允许企业仿制、经典名方的开发等政策都需要结合看待。”

记者日前从众生药业方面了解到，公司拟中选的复方血栓通胶囊（规格为30粒/盒）价格为12.62元/盒，中选可以帮助推动产品在医疗终端准入、销售渠道的下沉，持续扩大市场份额；对于中药材近期明显涨价，众生药业则称其全资子公司益康药业有多个中药材合作种植项目，可以满足内部使用、对销售的需求。

“公司一直注重全过程质量控制。”云南白药此次的血塞通注射液品种拟中选，该公司相关负责人告诉记者，以血塞通注射液为例，其原料三七总皂苷生产所用药材产自公司数字技术平台打造的专业化GAP种植基地，生产工艺稳健、批次间波动较小，皂苷总量最高达91.4%。血塞通注射液自1991年开始生产，规格齐全且有全国仅2家获得批准的10ml：400mg规格（即每支10毫升，每10毫升含400毫克药物）。

该负责人表示，本轮中成药集采，云南白药的血塞通注射液，主要在湖北、广东、北京、山东等省份内均有落地。在终端销量分布上，三级医院约占64%。公司后续也会积极关注，在确保毛利情况下参与集采投标。

严格把控“四关”

“从企业情况看，中成药的原料、人工等成本都在上涨，要在降价的同时做好质量控制有些难度。”国药集团一位中医板块负责人告诉记者。

该负责人称，中成药质量控制的难度在于：第一，随着环境（农药、气候等）的不断改变，中药材原料的统一性可能会受到挑战，有效成分或不足；第二，中药材的储藏与保存对温度和场所的要求较高，一不小心容易在虫害、光照等影响下变质；第三，中药材在进入到企业后就实行GMP（药品生产质量管理规范）规则，但现行GMP则仍从西药监管角度来适用中药。

事实上，近年来，中医药行业促进及引导政策不断。2023年以来，《关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》《中药注册管理专门规定》《中医药振兴发展重大工程实施方案》（下称《实施方案》）等多份文件陆续发布，为行业发展增强了信心。

其中，3月28日由国务院办公厅印发的《实施方案》也提到，在中药材规范化种植的配套措施上，需推进实施中药材生产质量管理规范（GAP），加强道地药材产区规划和规范化种植等。

耿鸿武告诉记者，中药质量提升是下一步行业的重点发力方向，“目前，国家药监局针对中成药、中药饮片、中药配方颗粒、医院制剂等都分别提出了新要求，中成药新药的审批加速和行业运营效率的提高，会为未来行业发展提供持续动力。”

耿鸿武也建议称，对于生产质控方面，中成药企业要严把“四关”，包括采购关，生产关，储运关和使用关，“中成药企业的责任心是关键，良心药需要用良心生产。”

那么，资本市场是如何看待中成药“质控”的？“在监管科学化的当下，中成药质量控制是重中之重。”一位中医药领域资深投资人士告诉记者，目前，中成药企业在原材料遴选，制作工艺标准化等多方面均有布局，但未来还需要在重金属含量、不良反应等进行完善，加强现代化与传统产业的结合。

该人士称，集采后的降价客观存在，因此，投资机构会考虑中成药原材料价格上涨所带来的高成本会对企业出厂价、收入产生多少负面影响，能否通过放量来弥补可能下滑的盈利。此外，同适应症的竞争品种是否会下一步进集采，以及降价后医生是否仍有动力开处方等都在考虑范围内。

对于既要维持收入又要兼顾创新的中小型中成药企，该人士也表示，一方面，企业需要在现有品种上不断优化质量、增强学术推广；另一方面，企业还是要找准目前临床上的痛点，做好创新中药开发和经典名方的改进等，“顶层政策鼓励中药创新，因此，只要产品过硬，在入院和销售层面会更容易得到支持。”