雅培人工心脏产品有望引入中国市场，可延长患者5年生存期

心力衰竭是各类心脏疾病发展的终末期阶段，也是心脏病患者的主要死亡因素之一，被称为心血管领域“最后的战场”。

对于晚期心力衰竭患者而言，目前的治疗手段非常有限。近年来，随着人工心脏技术的发展，晚期心衰患者的生存期有望得到延续。

美国医疗器械巨头企业雅培（Abbott）在上海进博会前夕提前剧透了该公司即将亮相的心血管医疗器械产品，其中包括一款全球首个获批的使用全磁悬浮技术的人工心脏——植入式左心室辅助系统（LVAD）HeartMate 3。据介绍，该系统可以帮助病人恢复心脏泵血功能，提高存活率，改善身体机能及生活质量。

跨国医疗器械公司在进博会上展示的产品，通常会在数年后进入中国市场。HeartMate 3的亮相也意味着雅培有望首次将人工心脏产品引入中国市场。

当前，来自中国的多家医疗器械初创公司都在争相开发人工心脏产品，其中已经有几款产品获得国家药监局的批准。但目前中国市场上尚无进口的人工心脏产品获批。

关于HeartMate 3产品在中国的推进情况，以及是否计划启动临床试验，雅培心衰业务中国负责人向第一财经记者回应称：“我们持续将先进的疗法引入中国，并积极地为中国的临床医生提供培训。”她没有就这款产品在中国的布局具体展开更多。

HeartMate 3于2017年获得美国FDA批准进入市场，也是目前拥有最大规模5年临床试验数据的人工心脏产品。数据显示，该系统能够将晚期心力衰竭患者的生存期限延长5年左右，为他们带来显著的生存获益。

雅培方面介绍称，HeartMate 3植入后泵内血栓、脑中风的发生率均显著降低，目前已经在全球进行了3万多例患者的植入，上市后短短几年时间就成为全球人工心脏市场的主导者。

不过，业内人士对第一财经记者表示，HeartMate 3要真正进入中国市场还有待时日，主要有两方面原因：其一是跨国企业在国内产品注册和临床试验的成本很高，而且有非常严格的流程；其二是人工心脏产品高昂的后续维护成本，每一个患者植入后的管理都是一项巨大的工程。

据统计，目前中国心衰患者约1000万人，其中重症心衰患者数量达100多万。心脏移植是心力衰竭的最佳治疗方法，但因供体严重不足，我国每年心脏移植手术量仅600余例，远远不能满足此类疾病患者救治需要，大量的心力衰竭患者仅靠药物维持生命，有不少患者在等待供体的过程中丧失了宝贵的生命。

为了填补晚期心衰患者未被满足的巨大医疗需求，国内多家企业也在近几年来布局相关的人工心脏产品，截至目前，我国已有4家人工心脏辅助装置上市，其中也有部分对标雅培HeartMate 3的全磁悬浮技术。

例如2021年11月，苏州同心医疗研发的一款全磁悬浮植入式左心室辅助系统获批上市，属于国内首创医疗器械，也是全球第二款获批上市的最新一代全磁悬浮人工心脏。国家药监局评价指出，与国际同类产品相比，关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。

业内人士指出，通过技术创新不断扩展人工心脏的应用范围，推动更大范围的心衰患者重享健康生活，是人工心脏技术发展的长期目标。未来人工心脏将向无线化、微型化、智能化方面发展。

除了已经上市的植入式人工心脏产品之外，包括心擎医疗、生命盾（LifeShield Medical）等在内的企业还在研发介入式的人工心脏产品。介入式人工心脏采用微创的手术方法，能通过外周血管介入手术，在患者主动脉内置入一个微型化血泵，从而在患者心脏泵功能衰竭时提供快速、无损伤的循环辅助。这一技术能够对高危冠脉介入手术的术中提供心脏保护。

尽管人工心脏能够突破供体数量限制，为心衰患者提供更多选择，具有极大的临床意义，但专家表示，人工心脏植入患者的预后仍然需要长期的观察。

“人工心脏和原生心脏的区别是，原生心脏血流是搏动的，有舒张期和收缩期，而人工心脏是持续的血流，达不到脉动的血流，这对于人体生理的影响，需要更多血流动力学的研究。”一位人工心脏专家对第一财经记者表示。

另一位权威心血管专家对第一财经记者表示：“人工心脏植入后的长期抗栓将是一个值得关注的问题。”