mRNA厂商开启肿瘤治疗时代，企业竞相宣布中国首例患者给药

mRNA生物技术在新冠疫苗取得成功应用之后，正在向攻克癌症迈进。

11月17日，艾博生物宣布，与臻知医学联合启动肿瘤抗原mRNA治疗性疫苗ABOR2014注射液（IPM511）首次人体临床试验。

据介绍，该疫苗编码近20种肝癌抗原，这些抗原在肝癌患者中高频表达。研究旨在评估IPM511单药及联合PD-1抑制剂治疗经一线标准治疗病情进展的晚期肝细胞癌的安全性、耐受性及初步有效性。

第一财经记者了解到，IPM511首例给药为“探索性临床研究”（IIT），尚未进入到正式的药物临床试验（IND）。但这仍然是mRNA治疗性疫苗迈向临床的一大进展。

该项目的主要研究者、北京协和医院肝脏外科主任医师赵海涛教授表示：“mRNA肿瘤治疗性疫苗联合PD-1是肿瘤学中一种令人兴奋的新兴疗法。mRNA肿瘤治疗性疫苗能够诱导强烈的肿瘤抗原T细胞反应，联合PD-1抑制剂进一步激活T细胞。这种新兴疗法将有助于解决肝癌免疫治疗或靶免联合治疗中的耐药问题。”

未来，研究团队希望更好地探索新兴药物组合是否能更有助于多方面激活免疫系统，进一步理解mRNA肿瘤疫苗在治疗肝癌方面的潜力与发现可能的优势人群，并提供全新的、可及的治疗选择。

第一财经记者还注意到，在新冠疫情期间为全球供应mRNA疫苗的德国mRNA技术公司BioNTech（“百欧恩泰”）上周也宣布，与美国制药公司OncoC4（“昂科免疫”）联合开发的BNT316/ONC-392（gotistobart）下一代抗CTLA-4抗体候选产品三期试验PRESERVE-003完成首例中国患者给药，用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

这标志着BioNTech正式进军中国的肿瘤治疗市场。据了解，负责PRESERVE-003中国临床试验的是广东省人民医院肿瘤科首席专家吴一龙教授团队。该试验旨在评估与标准化疗方案(多西他赛，docetaxel)相比，BNT316/ONC-392 作为单药治疗，在既往接受过 PD-(L)1 抑制剂治疗后病情恶化的转移性NSCLC 患者中的有效性和安全性。该试验计划在全球范围内的临床研究中心招募约600例患者，其中包括在中国的40多家临床研究中心招募约170例患者。

第一财经记者了解到，BioNTech联合创始人CEO吴沙忻（Ugur Sahin）非常重视中国市场，他曾于上个月底低调到访上海。面向肿瘤治疗领域，BioNTech已经与多家中国生物医药公司达成授权合作协议，聚焦ADC等领域，拓展癌症免疫疗法。今年以来，BioNTech已与包括映恩生物、宜联生物在内的至少5家中国生物科技企业达成交易。

吴沙忻曾表示，BioNTech的科学家团队可以视为“人体免疫系统的工程师”，就像苹果工程师基于强大的计算平台开发iPhone手机软件程序那样，他相信，借助mRNA平台，未来能够为包括癌症在内的大部分疾病提供不同的解决方案，修复受损或患病的细胞。

“通过mRNA技术，靶向药物将会达到更动态、更精准的治疗效果，这是与过去其他肿瘤疗法最大的不同。”生物基金公司Loncar Investments创始人布拉德·隆卡对第一财经记者表示。

隆卡表示，过去几十年，很多公司都在探索晚期癌症患者的疗法，但这非常困难，几乎没有成功的。现在Moderna和BioNTech聚焦在肿瘤早期阶段，对肿瘤切除患者接种疫苗作为治疗手段，从而防止肿瘤的复发，这种途径是非常聪明的选择。

BioNTech和美国mRNA技术公司Moderna通过新冠疫苗的研发和产业化，已经更好地了解人的免疫系统如何对mRNA作出反应，掌握了如何大规模地制造mRNA疫苗。现在，它们正与监管机构就治疗性癌症疫苗产品批准相关事宜进行反复沟通，以加速未来癌症疫苗的上市。

今年早些时候，Moderna的mRNA治疗性癌症疫苗mRNA-4157/V940被美国FDA授予突破性疗法认证，用于高危黑色素瘤患者接受完全切除术后的辅助治疗。这款疫苗选择与PD-1抑制剂帕博利珠单抗联用，以进一步提升患者免疫系统能力，抑制肿瘤生长。